医薬品評価委員会 2015-22 治験実施中における治験審査委員会の変更

質問

本年より、本院と他院で治験ネットワークを開始したところ、既に、各々の病院で承認され、実施中の同一治験の担当者（CRO）から、その治験を本治験ネットワークの対象にできないかとの相談を受けました。

中央治験審査委員会（本院）での審議や統一したSOPによる治験手続きの効率化は、治験ネットの本来の目的の1つであると考えますが、GCPには、同一の治験審査委員会による一貫した審議を行うことが規定されています。当該治験を本治験ネット—ワークの対象とした場合、他院では治験の途中から審査を受ける治験審査委員会が変更となりますが、やはり問題となりますでしょうか？もし、可能であるとすれば、どのような手続きが必要でしょうか？

製薬協見解

ご質問にも記載されているように、治験審査委員会では治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議を行う必要があります（GCP第27条第1項ガイダンス2）。治験期間中に、同じ治験を実施している中央IRB及び共同IRBへの調査審議の移管が妥当と考えられる場合は、治験依頼者との合意の下、その一貫性を担保するために、実施医療機関と移管するIRB間で下記の留意事項を考慮し、適切に移管する必要があると考えます。