医薬品評価委員会 2007-05 外部治験審査委員会による実施医療機関SOPの審査の必要性
関連分類：その他
初回公開年月：2007年08月
質問
当院では、当院を基幹とするネットワークの参加医療機関にて実施されている治験に関しまして、治験審査委員会を受託しております。
今までは、各医療機関にてSOPが改訂された場合、治験審査委員会委託先であります、当院にSOPの提供がされている医療機関とされていない医療機関とがあり、バラバラでした。
医療機関内に治験審査委員会がある場合は、SOP改訂の際は治験審査委員会にて審議、承認後、改訂されることとなっておりますが、委託する各医療機関も同様に考えたほうがよろしいのでしょうか。各医療機関により見解がまちまちであるために混乱をしております。治験審査委員会には審議・報告しないが、SOPは提供している医療機関、治験審査委員会にはSOP改訂を報告もしない、提供もしない医療機関等々です。
治験審査委員会を委託されている医療機関として、各医療機関に統一をお願いしたいと考えております。
製薬協見解
「治験に係る業務に関する手順書」（以下、実施医療機関SOP）が実施医療機関の長の責任下で作成されることはGCP第36条第1項で規定されていますが、制定及び改訂に際して治験審査委員会の審査を受けなければならないとの定めはありません。
また、治験審査委員会の審査対象とすべき資料は、GCP第32条第1項に示されているとおりですが、実施医療機関SOPは含まれていません。ただし、第32条第1項第5号において「その他当該治験審査委員会が必要と認める資料」が規定されていますので、貴院治験審査委員会が「当該治験が当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうかを審査する」うえで実施医療機関SOPが必要であると判断されているのであれば、その提出を要請することは妥当であると考えます。
貴院治験審査委員会での審査に際し、実施医療機関SOPが必要であると判断されるのであれば、その旨を貴院治験審査委員会の手順書に規定し、その趣旨とともにネットワーク参加医療機関へ周知されることをお奨めいたします。