医薬品評価委員会 2007-18 同意文書の署名日の記載者

関連分類:同意の取得

初回公開年月:2008年01月
改訂公開年月:2021年12月

質問

監査にて、同意説明文書の日付の筆跡を指摘されました。責任(分担)医師、CRCの連名署名に、一つの日付記入欄があり、そこの日付をCRCが記入していました。

やはり、署名の日付の筆跡は責任(分担)医師でなければ違反となるのでしょうか。

また、カルテシールを院内のSMO CRCが記入し、医師が確認印を押している事に関しては、指摘がありませんでした。

製薬協見解

GCP第52条第1項に「第50条第1項又は第2項に規定する同意は(中略)、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者が日付を記載して、これに署名しなければ、効力を生じない」と規定されています。また、第52条第1項ガイダンス1には、「治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し、日付を記入すること」と規定されています。

したがいまして、被験者となるべき者、治験責任医師等及び補足的な説明を行った治験協力者の各々が同意文書に署名のうえ、日付を記入しなければなりません。

ご質問のケースでの問題は、CRCが日付を記入したことではなく、治験責任(分担)医師が日付を記入していないことです。説明を行った各人が必ず日付を記入することが必要になりますので、今後、これが確実に行われるよう、同意文書中の各々の署名欄に日付記入欄を設けることをお勧めします。

見解改訂理由

GCPガイダンス(令和3年7月30日 薬生薬審発0730第3号)発出に伴い、見解文を一部変更しました。

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