医薬品評価委員会 2012-36 他の主治医（他院）への治験参加の連絡
関連分類：その他
初回公開年月：2012年12月
質問
入院患者を対象とした治験で、甲状腺術後のフォローのために半年に1回定期的に他院に通院している患者が登録されました。入院患者であり治験期間中は併用薬等の管理が可能であるため、他院への連絡は不要と治験責任医師は判断しています。
GCPガイダンスでは、「（第45条）第2項の趣旨は、被験者が既に受けている治療において投与されている医薬品等との相互作用等による被験者の健康被害を防ぐためのものであること。」と記載されていますので、入院患者を対象とした治験であれば他院への連絡を行わなくても、その目的は満たしているとも思われます。一方で、GCPには、主治医に治験の参加について知らせることとも記載されており、他の主治医がいる際には必ず連絡しなければならないとも受け取れます。
入院患者を対象としている場合で、治験期間中に他の主治医を受診しないことが明らかな場合に、他院への連絡の必要性について見解をお願いします。
製薬協見解
GCP第45条第2項に「治験責任医師等は、被験者が他の医師により治療を受けている場合には、被験者の同意の下に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。」と規定されています。この趣旨は、GCP第45条第2項ガイダンス1にありますように「被験者が既に受けている治療において投与されている医薬品等との相互作用等による被験者の健康被害を防ぐため」のものです。したがって、治験期間中に他院あるいは他科の医師により、他の治療が施される可能性がある場合は、何らかの手段で通知する必要があります。
そのため、治験中に入院患者が他院へ通院し、他院で何らかの治療が施される可能性がある場合には、他院への通知が必要と考えます。