医薬品評価委員会 2019-38 治験届に記載すべき治験施設支援機関(SMO)の範囲(その2)

関連分類:業務の委託

初回公開年月:2019年11月
改訂公開年月:2021年03月

質問

ある大学病院に治験を依頼したところ、SMOを派遣元とし、SMOと労働者派遣契約を締結し、派遣労働者としてCRCを派遣してもらっているという情報を得ました。GCP第39条の2に基づくSMOへの業務委託でないことも確認済みです。

厚生労働省通知「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」※において、治験計画届書には「実施医療機関における治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、実施医療機関ごとに当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該受託する業務範囲を入力すること」を記載することとなっていますが、このケースの場合、SMOから実施医療機関への労働者派遣ですので、上記業務委託には該当せず、治験計画届出等への記載不要と判断しています。この判断で間違いないかご意見をお聞かせ下さい。

  • 令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知

製薬協見解

厚生労働省検討会による「SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書」(平成14年11月)にも記載されていますが、SMOから派遣されるCRCは、派遣先の実施医療機関内で治験責任医師等の指揮・命令を受けて業務を実施することになります。つまり、これは実施医療機関への労働者の派遣であり、治験業務の委受託には該当しません。

治験の計画の届出には、実施医療機関が治験の実施に係る業務の一部を委託する先を記載する必要がありますが、ご質問のような労働者派遣の場合には記載する必要はありません。

見解改訂理由

令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知の発出に伴い、質問文の軽微な記載整備を行いました。

このページをシェア

TOP