医薬品評価委員会 2010-56 効果安全性評価委員のIRB参加の可否

関連分類：治験審査委員会

初回公開年月：2011年04月

質問

企業が実施する治験について、GCP第29条（治験審査委員会の会議）では、IRB審議及び採決に参加できない委員を以下のように定めてあります。

また、GCP第19条（効果安全性評価委員会の設置）第1項においては、効果安全性評価委員会は、治験依頼者、治験責任医師、治験調整医師から独立した委員会という表現になっています。

また、GCP第19条（効果安全性評価委員会の設置）第1項ガイダンス1から、効果安全性評価委員会を、治験依頼者、治験責任医師、治験調整医師から独立した委員会として設置されている場合、効果安全性検討委員は、IRBの審議及び採決に参加できるという解釈は可能なのでしょうか？なお、医師主導治験に関しては、GCP第26条の5より、IRB委員と効果安全性評価委員は兼務できないことが明記されています。

製薬協見解

効果安全性評価委員会は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者から独立した立場ではありますが、治験の継続、変更、及び中止又は中断等の提言を、治験を企画しスポンサーとなる治験依頼者又は自ら治験を実施する者に行う委員会と位置づけられています（GCP第19条第１項ガイダンス１及び同条第２項ガイダンス２、GCP第26条の５第１項ガイダンス１及び同条第２項ガイダンス２）。一方、治験審査委員会は、実施医療機関の長、治験責任医師及び治験協力者から独立した立場ではありますが、治験を行うことの適否等の意見を、治験を実施する実施医療機関に述べる委員会です（GCP第27条第１項）。つまり、効果安全性評価委員会及び治験審査委員会は、それぞれ治験のスポンサー側、治験の実施者側に対して、意見を述べる委員会と位置づけられ、治験依頼者の治験でも医師主導治験でも効果安全性評価委員会の審議・評価結果と治験審査委員会の審議・結果は、互いに独立していることが必要と考えます。

このようなことから、治験依頼者の治験においても、効果安全性評価委員会の委員は、治験審査委員の委員として当該治験の審議及び採決に参加することは好ましくないと考えます。

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