医薬品評価委員会 2007-06 治験実施中からCROが関与する場合の治験契約

関連分類：治験契約手続き

初回公開年月：2007年08月
改訂公開年月：2021年03月

質問

現在医療機関と治験依頼者との２社契約を行い治験を実施していますが、途中で治験依頼者がCROに業務を委託することとなりました。

これからは実質３社で治験を実施していくのですが、契約はどのようにすればよいのでしょうか。現在の２社契約に覚書をつけて３社とするのか、２社契約を解消させて、新たに３社契約を締結させればよいのでしょうか。

製薬協見解

治験依頼者が業務の一部を委託する場合であって、受託者たる開発業務受託機関（CRO）が実施医療機関において業務を行うときには、GCP第13条第1項に基づく治験の契約は、治験依頼者、実施医療機関及び開発業務受託機関（CRO）の間で契約を文書により締結しなければなりません。

GCP第13条第１項ガイダンス２に「治験の依頼をしようとする者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、治験を依頼しようとする者及び実施医療機関の間、並びに治験の依頼をしようとする者及び開発業務受託機関で、適切な契約を文書により締結することで差し支えない。また、治験を依頼しようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者の間で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。」とされています。治験途中からCROに業務が委託される場合においても、契約形態についてGCP上特に規定はなく、以下のいずれでも問題はありません。

覚書で対応する場合は、治験依頼者がCROに委託した業務の範囲を明記するとともに、原契約中の「治験依頼者（例：乙）」の記載を「治験依頼者（乙）及び開発業務受託機関（例：丙）」に読み替える必要があります。この際、原契約の条項内容によっては、「乙」が「乙及び丙」になるもの、「乙」そのままのものがありますので注意が必要です。

また、元のニ者契約とは別に新たにCROを加えた三者契約を締結する場合においても、注意すべき事項があります。それまでの経緯を明確にするため、前者契約書を保存しておく必要があります。また、二者契約と三者契約との間に契約期間の空白が生じさせないための配慮も必要です。

見解改訂理由

GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。

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