医薬品評価委員会 2004-10 診療録の外部保管

関連分類：記録の保存

初回公開年月：2004年12月
改訂公開年月：2013年04月

質問

GCP上ではカルテ等の記録についての記載がありますが、保管場所の記載がありません。カルテは院内で保管しておかなければならないのでしょうか。施設外のしかるべき場所で適切に保管し、必要時には電送等で対応することはGCP上問題ないでしょうか。

製薬協見解

カルテの保管場所につきましては、「診療録等の保存を行う場所について」（平成14年3月29日付、医政発第0329003号／保発第0329001号厚生労働省医政局長／保険局長通知）におきまして、作成した病院又は診療所以外の場所における保存が可能であること及びその際に遵守すべき基準が示されています。また、調査した範囲では本通知以外に：

などがありました。以上より、これらの通知・基準を満たす場合には、診療録等の外部保存が可能です。

一方、ご質問の通りGCP上、カルテの保管場所についての記載はありませんが、治験に係る文書又は記録の保管につきましては、実施医療機関の長が記録保存責任者を置くこと（GCP第41条第１項）、「～紛失又は廃棄されることがないように、また求めに応じて提示できるように必要な措置を講じておくこと。」（GCP第41条第２項ガイダンス２)と定めております。したがいまして、記録保存責任者の下、治験依頼者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れ、原資料（カルテ等原本）等を直接閲覧に供することが規定されていますので、これに対応できる保管体制が必要と考えます。特に紙原本のカルテの場合には、治験終了後しばらくは院内にて保管する必要があると考えます。また、紙原本のカルテを治験終了後に外部保管する場合には、時期、保管期間、保管責任者、保管方法、保管場所等を手順書に明記して、適切に運用することが必要と考えます。（特に保管期間につきましては、治験の場合、GCP第41条第２項に規定される期間が医師法第24条第２項の規定より長い場合はGCPに従うことになりますので注意が必要です）　なお、モニタリング、監査、当局等による調査では上記のように原本を示す必要があり、調査時には原本を取り寄せておかなければならず、写しでは代用できません。医療機関内で手順を規定し、定められた手順に従って記録・保管されて真正性・見読性・保存性を保証出来る状態にあれば、紙原本から電子原本に変更することは可能と考えられます。

見解改訂理由

診療録等の外部保存に関する通知の改正に伴い、関連通知を一部変更しました。

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