医薬品評価委員会 2017-37 同意文書に被験者、治験責任医師等が記載する日付
関連分類：同意の取得
初回公開年月：2017年12月
改訂公開年月：2021年03月
質問
同意文書への記載方法についてご教示下さい。
被験者（の候補者）には可能な限り十分な時間を与え、治験への参加同意を求めることが強調されておりますが、このプロセスも同意文書でわかるようにするべきでしょうか？
上記を踏まえた場合、同意文書にあるべき日付の記載欄は説明日（担当医師・補助者）と同意日（被験者）で十分でしょうか？また、それで問題ない場合は、説明日というのは最初に被験者へ説明を実施した日付とし、被験者が同意をしたことを確認した記録は同意文書にもなくても問題ありませんでしょうか？
製薬協見解
GCP第52条第1項ガイダンス1として「同意文書には、説明を行った治験責任医師等並びに被験者となるべき者又は代諾者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、治験に参加することに同意する旨を記載した同意文書に署名し、各自日付を記入すること。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し、日付を記入すること。」と説明されています。
したがいまして、治験責任医師等および必要に応じて治験協力者が十分な説明を行い、被験者が治験へ参加することについて本人の自由意思により同意した時点で、それぞれが確認したことの記録として日付及び署名を同意文書に記入します。GCPでは、この署名に至るまでの全てのプロセスを同意文書中に記録することを規定していません。
しかし、「被験者に可能な限り十分な時間を与え、治験への参加同意を求めた」ことが分かるよう記録に残すことは重要なことです。そのために、被験者への説明と同意取得のプロセスが同意文書や診療録等から確認できるように記録しておくことをお勧めします。
見解改訂理由
GCP省令の一部改正（令和2年12月25日）により、記名押印を削除しました。