医薬品評価委員会 2019-31 外部検査機関の精度管理等の閲覧
関連分類：その他
初回公開年月：2019年09月
質問
実施中の企業主導治験において、外部医療機関（眼科の検査は外部に委託しています）の精度管理記録を閲覧したい旨、モニターから依頼がありました。外部医療機関に、精度管理記録を直接閲覧に供していただく旨の交渉は、当該治験のモニターが担当すべきかと考えますが、当該治験に係る検査の一部を委託している当院が行なうべきでしょうか？
製薬協見解
ご質問にある外部医療機関は、GCP第39条の2に基づき治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関が委託した受託者であり、当該外部機関の監督責任は実施医療機関にあります。また、受託者の業務が適正かつ円滑に実施されていることの確認は実施医療機関が行うべき事項であり、精度管理が適切に実施されていることについても医療機関が確認し治験依頼者に説明すべきと考えます。
一方、GCPでは実施医療機関の監査担当者及び規制当局の求めに応じて治験関連記録を直接閲覧に供することは求められていますが、受託者の資料をモニターが直接閲覧することについて記載はありません（GCP第39条の2ガイダンス10）。モニターが受託者の資料を閲覧するには、実施医療機関と受託者との契約に治験依頼者による直接閲覧に関する記載あるいは別途治験依頼者を含めた契約が必要になると考えます。
治験依頼者が受託者の資料を直接閲覧することに関する契約が締結されていれば、受託者への交渉は実施医療機関と治験依頼者で協議し、どちらが実施しても差し支えないと考えます。