2024年更新情報

2025年度（令和7年度）薬価改定について

「英国製薬工業協会（ABPI）との定期会合を開催」を掲載しました。

「第4回 経済安全保障セミナー」開催報告を掲載しました。

「第12回 日台医薬交流会議」開催レポートを掲載しました。

治験119：Q&A更新「治験の同意撤回症例のデータの使用可否について」

「BioJapan 2024 開催・参加報告」を掲載しました。

仮名加工情報等作成時の仮名加工技術の考察を掲載しました。

「第50回ICH即時報告会（WEB開催）」を更新しました。

「RMP講演スライド（第34回医療薬学会 年会）」を掲載しました。

「第7回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」開催レポートを掲載しました。

「お取り引き先との脱炭素の協働」を掲載しました。

「2024年度 医薬品評価委員会総会シンポジウム」開催レポートを掲載しました。

「参考）臨床試験にみんなが アクセスしやすい社会を創る会」を更新しました。

「課長通知「治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（依頼）」（令和6年7月4日）と当該通知の英訳」を掲載しました。

「説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレートの参考英訳と啓発用パンフレットの参考英訳」を掲載しました。

「JIPA『知財管理』誌11月号 GRATKに関するWIPO条約に関する記事」についてを掲載しました。

「全ゲノム解析・ゲノム医療に関する啓発資材」を掲載しました。

「翻訳：RWD関連FDAガイダンス」2本を掲載しました。

「『くすりビジョナリー会議2024』への参画について
多様なステークホルダーによる対話、Co-creation（共創）を目指して」を掲載しました。

「ICH E19「開発後期の承認又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」適用試験実施上の留意点 ～主にデータマネジメントの視点から～」を掲載しました。

会長記者会見の「発表内容と主な質疑応答」を掲載しました。

日米欧製薬3団体共同声明：2025年度（令和7年度）薬価中間年改定及び国家戦略に関する意見

「第14回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催」を掲載しました。

製薬協メディアフォーラム「重点感染症（AMRを含む）への取り組みに関して－新型インフルエンザ等対策政府行動計画改定内容の紹介と今後の対応－」を掲載しました。

「抗菌薬市場におけるプル型インセンティブ制度の導入に関する製薬業界からの提言」を掲載しました。

「eCTD v4.0教育資材 第2版」を掲載しました。

「製造販売後調査等に係る承認条件の解除に関する手続きの手引き／「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の解説（Ver 2.0, 2024年10月作成）」を掲載しました。

「非特定化／匿名化データ共有時の透明性のチェックリストについて —TransCelerate作成のチェックリストより—」を掲載しました。

「希少疾患における医療従事者の困りごとに関する調査」を掲載しました。

「希少疾患における医療従事者の困りごとに関する調査」について

治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）を更新しました。

「医薬品医療機器総合機構における新医薬品の審査状況に関するアンケート調査結果報告書-2024年1月調査-」を掲載しました。

「PPI（患者・市民参画）に関する事例集」を掲載しました。

治験119：Q&A更新「治験クラウドシステムを利用した電磁的記録について」

「研究開発委員会加盟会社の研究開発ニーズ」を更新しました。

「DCTの導入状況およびDCTの各手法に関するアンケート結果」を掲載しました。

委員会ページに「広報委員会」を新設しました。

「製薬協コード・オブ・プラクティス『コード理解促進月間』のお知らせ」を掲載しました。

委員会ページに「くすり相談対応検討会」を新設しました。

「2024年度コード管理責任者・実務担当者会を開催」を掲載しました。

「10月8日開催 製薬協会長記者会見」のプレゼンテーション動画を掲載しました。

「10月8日開催 製薬協会長記者会見 資料」を掲載しました。

「2024年度 製薬協 PR・コミュニケーションプラン」を掲載しました。

治験119：Q&A更新「院内検査基準値一覧への治験責任医師署名」を掲載しました。

「第41回 患者団体セミナー（オンライン開催）動画配信」を公開しました。

製薬協メディアフォーラム「人生100年時代のLife Course Immunization」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター223号」を公開しました。

「治験依頼者のQMS実装に向けたアプローチ～品質文化の醸成とリーダーシップの発揮～」を掲載しました。

「カーボンニュートラル行動計画」と「循環型社会形成自主行動計画」の資料内容を更新しました。

製薬協 第2回（2024年度）「研究者支援・助成に係る公募」についてを掲載しました。

「参考）臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会」の掲載情報を掲載しました。

「第50回ICH即時報告会（WEB開催）」を掲載しました。

「研究開発委員会加盟会社の研究開発ニーズ」を更新しました。

「治験の探し方～jRCTのみかた～　第2版」を掲載しました。

「患者さん及びご家族の医薬品情報の入手に関する実態調査　-速報-（2024年2月実施）」を掲載しました。

「第49回ICH即時報告会（WEB開催）」を更新しました。

「AAV遺伝子治療の日本と欧州の環境影響評価を比較分析した論文を発表」を掲載しました。

治験119：Q&A更新「治験審査委員会の非専門委員の範囲（その6）」を掲載しました。

「FDA CSA ドラフトガイダンスの概説とGxP領域への適用の検討と考察」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター222号」を公開しました。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の概要・ポイント」を掲載しました。

「ICH M14ガイドライン案説明会」を更新しました。

厚生労働省の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議にて提案された「ドラッグロス解消に向けた取組み」について

「製造販売後DB調査（Feasibility調査/信頼性確認）に関する現状把握のためのアンケート　報告書」を掲載しました。

「データマネジメント業務におけるAI活用検討のためのモデル試作」を掲載しました。

「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の「2023年度支払い分の公開情報」を更新しました。

「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」の「2023年度支払い分の公開情報」を更新しました。

「RMPマークの解説（2024年改訂）」を掲載しました。

「ICH M14ガイドライン案説明会」を掲載しました。

朝日新聞社 『おしごと年鑑 2024』を掲載しました。

「患者・市民と製薬企業間のヘルスコミュニケーションの課題と原因分析」を掲載しました。

「解釈のための因果推論～因果媒介分析編～」を掲載しました。

「臨床試験の情報をわかりやすく伝えるために　非専門家向け文書を作る製薬企業のみなさんへ」を掲載しました。

「物流の適正化・生産性向上に関する自主行動計画」を掲載しました。

「Society5.0(データ社会)にむけた薬事文書の課題とデジタル技術活用の提案」を掲載しました。

「申請電子データ提出業務の円滑な実施について考える会：『申請電子データ提出免除相談に関するアンケート結果』と『SDTMIG v3.3, Define-XML v2.1に関する情報共有』」を掲載しました。

「添付文書電子化による環境負荷の低減を調査したアンケート結果について」を掲載しました。

「オープンソースソフトウエアの活用事例紹介」を掲載しました。

「医療情報DBの利活用」を掲載しました。

「参考）臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会」の掲載情報を更新しました。

「安全性データの収集と報告に関する提言」を掲載しました。

「臨床試験として一貫した品質マネジメントの推進　～治験依頼者と医療機関の更なる協働に向けて～」を掲載しました。

「医療用医薬品等を用いた共同臨床研究に関する指針」を掲載しました。

「医療機器プログラム（SaMD）開発オーバービュー　～開発プロセスと開発促進制度の整理～」を掲載しました。

「臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の現状と可能性」を掲載しました。

「『安全性定期報告』の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐（Ver 2.1, 2024年4月作成）を」掲載しました。

「製薬協ガイド2024」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター221号」を公開しました。

2024年4月20日Web開催 シンポジウム「電磁化の導入推進と最適化～100％電磁化時代に乗り遅れるな！～」を掲載しました。

「医薬品開発でリアルワールドデータの二次利用を促進する政策等への期待」を掲載しました。

「重点感染症（AMR含む）治療薬の研究開発促進策に関する要望」を掲載しました。

「ICH S7B Implementation Working Group：『QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する非臨床的評価』、in vivo QTベストプラクティス試験法に関する研究グループ参画に関するミニシンポジウム」を掲載しました。

「新規モダリティ開発における臨床薬理的評価−現状、課題、今後の展望−」を掲載しました。

「第49回ICH即時報告会」を更新しました。

2024年3月25日開催「小児医薬品開発シンポジウム」の資料を掲載しました。

治験119：Q&A更新「二重盲検試験における安全性情報の治験依頼者見解について」を更新しました。

「Complex Innovative Trial Designの現状と事例の整理‐FDAガイダンス邦訳付き」を掲載しました。

「治験への患者参画に関するアンケート結果報告書」を掲載しました。

「アダプティブデザインを計画するためのシミュレーションの検討」を掲載しました。

「ベンダーの資料を利用した効率的なCSV文書の作成」を掲載しました。

「電子化情報の規制要件・発出物ハンドブック第4版」を掲載しました。

「OHE（Office of Health Economics）が成人向け予防接種プログラムは初期投資の19倍もの社会経済的価値をもたらすとの新レポートを発表」を掲載しました。

「世界の現状と取り組み」を更新しました。

「グローバルヘルスに関する製薬協ステートメント」を更新しました。

「E2B(R3)解説の教育訓練資材 2024年4月改訂版」を掲載しました。

「治験関連ITシステムのアカウント管理の現状に対するシングルサインオン（SSO）利用の紹介」を掲載しました。

「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」を掲載しました。

「ICH E2D（R1） ガイドライン案説明会 」を掲載しました。

「治験関連システムの活⽤を⾒据えた共通マスター（医療機関 関連情報）について」を掲載しました。

「リモート調査（再審査）の手引きVer3.0（2024年3月作成）」を掲載しました。

「健康医療データの用語集」を掲載しました。

「再生医療等製品　承認品目申請資料分析（Life Cycle Management情報）」を更新しました。

「研究委員会加盟会社の研究開発ニーズ」を掲載しました。

「『医療用医薬品の電子化された添付文書』作成の手引き（2024年4月改訂版）」を掲載しました。

2024年度「事業方針・事業計画・実施計画」を公開しました。

「再審査申請の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐（Ver 2.0, 2024年3月作成）」を掲載しました。

「『市販直後調査実施計画書』及び『市販直後調査実施報告書』作成の手引き（2024年改訂版）」を掲載しました。

治験119：Q&A更新「IRB委員の個人情報の取扱いに関する同意取得について」、他5件を更新しました。

「世界NTDの日　日本イベント開催報告」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター220号」を公開しました。

「参考）臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会」を公開しました。

「医薬・医療領域における啓発イベント『病いと生きる。希望と生きる。写真展～まだ見ぬ答えを、生み出す未来へ～』第2弾を大阪で開催」を掲載しました。

「日本における申請ラグの現状調査に関するアンケート報告書」を掲載しました。

新聞広告「希少疾患を考えよう －理解ある社会に向けて－」を掲載しました。

臨床評価部会総会第2部 「今更聞けないICH－臨床編：将来に向けて－」（2024/2/16：Web開催）の資料を掲載しました。

「DATA BOOK 2024」を公開しました。

医薬産業政策研究所のウェブサイトにて「政策研ニュース No.71」を掲載しました。

「プログラム医療機器に係る規制・審査の最新の動向と医薬品評価委員会の取り組み（Web開催：2024年2月8日）」を掲載しました。

「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日）に関するQ&A 第4版を掲載しました。

「『医療用医薬品の電子化された添付文書』情報提供の手引き」を掲載しました。

研究者支援・助成に係る公募の「2023年度採択結果」を掲載しました。

「医薬品医療機器総合機構が行う対面助言に対する企業の現状認識に関するアンケート調査結果報告書」を掲載しました。

「有害事象調査に用いる電子詳細調査票（製薬協電子モデル）」を掲載しました。

「治験の探し方～jRCTのみかた～」啓発資料を掲載しました。

「製薬協 Rare Disease Day 2024 シンポジウム 報告」を掲載しました。

「2月15日開催 製薬協会長記者会見」のプレゼンテーション動画を掲載しました。

「『ICHE19の適切な理解と国内導入に向けて』シンポジウム（Web開催：2024/1/30）」の資料を掲載しました。

2024年1月18日開催　講演会「治験のクオリティ・バイ・デザインと一貫した品質マネジメント　～治験依頼者・実施医療機関双方の目線から～」を掲載しました。

「ICH E19「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」ガイドラインシンポジウム」を更新しました。

「電子的な情報提供に関するアンケート結果-製薬協参加企業の動向-（2023年1月実施）-」を掲載しました。

「製造販売後データベース調査実施の手引き -2024年01月版-」を掲載しました。

「「患者及び一般市民を対象とした治験に係る情報提供の要領第3版」説明会（2023/12/14開催）」資料を掲載しました。

「製薬協ニューズレター219号」を公開しました。

病いと生きる。希望と生きる。写真展「開催初日にメディア取材会を開催」を掲載しました。

令和6年能登半島地震について

「メディカルアフェアーズにおけるデータベース研究の実態と在り方に関する報告書」の要点を掲載しました。

「製薬協会長 2024年 新年のご挨拶」を掲載しました。