2020年更新情報

「セントラルモニタリング～Risk IndicatorとFraud Detectionに関する実態調査～」を掲載しました。

「東北大学東北メディカル・メガバンク機構、日本製薬工業協会と株式会社MICINが、ウェアラブルデバイスの実装によるデータ取得を目指した共同研究を開始」を掲載しました。

「治験における安全性情報の取り扱い～適応外対照薬・併用薬等の適切な運用を考える～」の念書例を更新しました。

「医療情報データベース等を用いた医薬品の製造販売後データベース調査実施の留意事項」を掲載しました。

「NICE TSD Evidence Synthesisシリーズの紹介：ネットワークメタアナリシスを中心として」を掲載しました。

「即時報告会」一覧を更新しました。

ICHプロジェクトの「ガイドライン説明会」を更新しました。

「即時報告会」一覧を更新しました。

「医薬品医療機器総合機構における新医薬品の審査状況に関するアンケート調査結果報告書－2020年1月調査－」を掲載しました。

2020年10月16日以降に治験119で受付けましたQ&A 1件を掲載しました。

「第14回 くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」を公開しました。

Global Healthサイトを更新しました。

「データマネジメントの革新的変化」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター200号」を公開しました。

「承認取得品目データベース（DB）の紹介」を掲載しました。

「変革を迎えた臨床研究のこれからを考える（2020年10月）」を掲載しました。

「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による影響下（コロナ禍）における研究者主導臨床研究の支援に関する留意点（2020年10月）」を掲載しました。

2020年9月11 日以降に治験119で受付けましたQ&A 1件を掲載しました。

「製薬協コード・オブ・プラクティス『コード理解促進月間』のお知らせ」を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「研究者主導臨床研究の支援に関する指針（2020年10月12日改定）」を掲載しました。

治験119ページに医薬品評価委員会の成果物ページのリンクを掲載しました。

「製造販売後使用成績調査におけるデータ収集上の留意事項」を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「役員の選任について」を掲載しました。

2020年7月22日以降に治験119で受付けましたQ&A 4件を掲載しました。

グローバルヘルスサイトを更新しました。

「製薬協ニューズレター199号」を公開しました。

「新型コロナウイルスワクチンの早期実現・安定的な予防接種体制実現に向けて」を掲載しました。

医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用に向けた検討を掲載しました。

jRCT/JapicCTI登録項目比較表を掲載しました。

治験の実施状況等の登録に関する説明会資料（8/18 Web開催）を掲載しました。

「製薬協ニューズレター198号」を公開しました。

「翻訳：COVID-19パンデミック下での臨床試験実施に対する統計的課題と推奨」を掲載しました。

2020年5月27日以降に治験119で受付けましたQ&A 2件を掲載しました。

「小中学生向け『夏休み自由研究サイト』での情報提供について」を掲載しました。

「製薬協記者会見」の資料を掲載しました。

「『薬剤耐性菌（AMR）アクションファンド設立』について」を掲載しました。

「ブロックチェーンって、なに？」を掲載しました。

「治験に関わる安全性情報活用状況の調査報告」を掲載しました。

「製薬協会長記者会見」の資料を掲載しました。

「臨床試験における多重性の諸問題の現状と今後の課題について —非統計家向け解説書— 」を掲載しました。

「経済財政運営と改革の基本方針（骨太の方針）2020に向けた提案について」を掲載しました。

「医薬品開発の国際化時代における治験中の安全性情報の取り扱いに関する検討」を掲載しました。

ICHプロジェクト委員会「ガイドライン説明会」を更新しました。

「疾患レジストリのエコシステムを考える ～疾患レジストリの利活用促進に向けて～」を掲載しました。

「ポリファーマシーに関する研修資材」を掲載しました。

「2020年3月30日以降に治験119で受付けましたQ&A 1件及び改訂Q&A1件」を掲載しました。

「製薬協　会長メッセージ」を掲載しました。

「会員会社に対する処分について」を掲載しました。

「機械学習始めました。」を掲載しました。

「医薬品インタビューフォーム作成の手引き（改訂版）」を掲載しました。

「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」に従った安全性監視計画策定の検討に向けてを掲載しました。

ニュースリリース「新型コロナウイルス感染対策への取り組みについて」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター197号」を公開しました。

「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」を更新しました。

「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関する医薬品評価委員会データサイエンス部会からの声明（2020年5月）」を掲載しました。

「医薬品開発におけるリアルワールドデータの活用：①外部対照群を用いた承認申請への第一歩、②リアルワールドデータを承認申請へ、③製薬企業におけるRWDの活用促進に向けて」を掲載しました。

「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染拡大下における治験・臨床試験の実施・管理等について（2020年4月）」を掲載しました。

「国内承認品目における、抗がん剤の臨床薬理試験及び臨床薬理評価に関する事例調査」を掲載しました。

「CTDS（Clinical Trial Data Sharing）に関連する規制と対応の留意点」を掲載しました。

「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」を掲載しました。

2020年度「事業方針・事業計画・実施計画」を公開しました。

治験119のホームページにCovid-19の影響による治験に関するPMDAの問合わせ先を掲載しました。

2019年12月27日以降に治験119で受付けましたQ&A 1件を掲載しました。

「eSource（DDC及びEHR）の概要及び導入時の留意事項」を掲載しました。

ニュースリリース「東北メディカル・メガバンク機構と日本製薬工業協会が共同研究を開始 ～予防・先制医療ソリューションの早期実用化を目指して～」を掲載しました。

「“Framework For FDAs Real World Evidence Program”の紹介」を掲載しました。

「医療用医薬品添付文書の届出マニュアル（令和2年3月版）」を掲載しました。

ニュースリリース「一般社団法人未承認薬等開発支援センターの新業務の実施について」を掲載しました。

ニュースリリース「ポリファーマシーに関する一般の方向け啓発冊子『あなたのくすり いくつ飲んでいますか？』をRAD-AR・製薬協で共同制作、公開」を掲載しました。

「販売情報提供活動GLに係るアンケート調査結果概要(2019年10月実施)」を掲載しました。

委員会からの情報発信に「コード・コンプライアンス推進委員会」を新設しました。

「第103回臨床評価部会総会（第2部）－医薬品開発の近ミライを語る」を掲載しました。

「GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの効率化」を掲載しました。

ニュースリリース「役員の退任および選任について」を掲載しました。

「Trial Master File Reference Model Ver3.0 に対する日本国内における治験関連文書等のマッピングリスト（2020年3月改訂版）」を掲載しました。

ニュースリリース「新型コロナウイルス感染対策への取組みについて」を掲載しました。

「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用について」等 電子規制対応への基本的な考え方 第4版 を掲載しました。

「医薬品GPSP適合性調査チェックリスト」－2019年6月（ver.3.0）版－の解説（2020年3月）を掲載しました。

「日本の薬事行政2020」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター196号」を公開しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「雑誌広告」を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「DATA BOOK 2020」を公開しました。

「E2B(R3)解説の教育訓練資材について」を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

ニュースリリース「2019年度製薬協コミュニケーションプランについて」を掲載しました。

「2019年度製薬協コミュニケーション特設サイト」を公開しました。

「非ランダム化比較試験データを用いて治療効果を推定するための統計的手法」を掲載しました。

「企業事例から見えたJ-RMPのメンテナンス－適切な医薬品リスク管理のための提案－」を掲載しました。

「遺伝子治療用製品等及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの治験実施までの留意事項（第1版）」を掲載しました。

委員会からの情報発信に「バイオ医薬品委員会」を新設しました。

「製薬協会長記者会見」の資料を掲載しました。

「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター195号」を公開しました。

2019年11月5日以降に治験119で受付けましたQ&A 4件を掲載しました。