医薬品評価委員会ベンダーの資料を利用した効率的なCSV文書の作成

電子化情報部会

2024年4月

治験においてコンピュータ化システムを利用する際には、CSVは必須となります。CSV文書の作成は、システムオーナーである製薬企業の責務である一方、SaaS等CSVにおけるベンダーの責任が多くなり、文書化においてベンダーが作成する資料が重要となってきているため、システムを構築したベンダーから提供される資料を利用してより効率的に文書を作成することが求められています。
電子化情報部会タスクフォース4では、上記課題を解決するために、ベンダーへの説明資料および効率的なCSV文書の作成方法の参考となる資料を作成しました。
本資料が各社における効率的なCSV文書作成の参考となれば幸いです。