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電子データ申請に関するアンケートの結果報告
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2013年6月の「健康・医療戦略」の発表から1年後の2014年6月20日、「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について(薬食審査発0620第6号、2019年1月24日一部改正)[1]」(以下、「基本的考え方」)が厚生労働省から発出され、2016年10月から医薬品の「承認申請時の電子データ提出」(以下、電子データ提出)の受付が開始となりました。2020年3月31日までは経過措置期間として電子データ提出は任意となっていますが、2020年4月1日以降は承認申請時の電子データの提出が必須要件となります。経過措置期間の最終年度を迎え、製薬協では各社の電子データ提出経験等を調査する目的で2019年4月26日~5月17日の期間で「電子データ申請に関するアンケート」を実施しました。その調査結果の一部を報告します。


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承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について(薬食審査発0620第6号)http://www.pmda.go.jp/files/000227461.pdf

はじめに

本アンケートは製薬協医薬品評価委員会データサイエンス部会に加盟する企業63社を対象に、各社の電子データ提出経験等を調査する目的で実施しました。タスクチームでの検討の結果、内資系企業と外資系企業で大きな差異は認められなかったことから、本ニューズレターでは一部の結果を除いて全体の結果について報告します。なお、特段の記載がない集計結果については、アンケート有効回答社数である56社を対象として割合を計算しています。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との相談区分が2019年4月より変更となり、「申請電子データ提出確認相談」に加え、「申請電子データ提出方法相談」と「申請電子データ提出免除相談」が新設されました。本アンケートでは従来実施されてきた「申請電子データ提出確認相談」について調査しました。

調査結果(1)アンケート回答状況

調査対象会社63社のうち56社から回答を得ました(回答率89%)。内訳は、国内資本(以下、内資)が42社(75%)、海外資本(以下、外資)が14社(25%)でした(図1)。また、本アンケートに回答した企業の背景情報として、日本国内の業務に従事するデータマネジャー、解析担当者、統計担当者の人数についても調査しました。1~10名が最も多く25社(45%)でした。次いで、21~50名が14社(25%)、11~20名が11社(20%)、51名以上が3社(5%)でした。日本国内の業務従事者なし(0名)の会社も3社(5%)存在しました(図2)。

図1 アンケート回答状況(N=56) 図2 日本国内の業務に従事するデータマネジャー、解析担当者、統計担当者の人数(N=56)
図1 アンケート回答状況 図2 日本国内の業務に従事するデータマネジャー、解析担当者、統計担当者の人数
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