トピックス 「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」改定に関する説明会を開催

会場の様子

製薬協医療用医薬品製品情報審査会より、作成要領の改定について解説を行いました。

説明（1）改定全般について

木村正彦委員は改定全般について説明しました。

医療関係者に対して「誤解をまねくおそれのある内容」を改めるとともに、「より正確に伝えるための内容」とすることを目的に改定しました。

主な変更点は、「製品情報概要等を作成する際の考え方の明確化」「臨床試験等についてより正確に医療関係者に伝えるための変更」「適正使用推進のため学会等が作成する診断・治療ガイドライン等を出典として引用する場合の一部変更」「日常活動性、QOLについて参考情報からの一部除外」「審査会レポートで周知してきた内容についての変更や記載整備」です。

説明（2）基本的留意事項・データについて

上秀明委員は改定の主なポイントについて以下の通り、解説しました。

説明（3）総合/特定項目製品情報概要について

竹内裕恵委員は改定の主なポイントについて以下の通り、解説しました。

説明（4）専門誌（紙）掲載広告・その他の資材について

沖村直昭委員は改定の主なポイントについて以下の通り、解説しました。

3. 作成要領の科学的な側面について

作成要領を正しく理解していただくため、製薬協医療用医薬品製品情報概要審査会の小宮山靖副委員長より以下について解説が行われました。

4. 販売情報提供活動と情報提供資材について

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課広告指導官の古江道顕氏より、本説明会に非常に多くの方が参加されていることから、作成要領改定への関心の高さ、遵守する意識の高さを感じているとお話がありました。また改定については、当課にも事前に連絡があり、改定内容について相談があったことが紹介されました。

監視指導・麻薬対策課が実施している「医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業」においても、「医薬品医療機器等法（薬機法）」や「医薬品等適正広告基準」、そして 「販売情報提供ガイドライン」だけではなく、「作成要領」を参考に不適切事例の検討を行い、本事業を推進していることも紹介されました。

また、2022年度の監視事業についても簡単に紹介がありました。2022年度事業を通しての印象として、多くの企業では、社内体制が整備され、プロモーション資材そのものに違反があるというケースは減っています。しかし、作成要領等に基づき、製品情報概要等の資材を適切に作成しても、実際に活用する中で、不適切なプロモーションが報告されていることから、製品情報概要等が適切に活用されるための指導についても、検討するように依頼がありました。

5. 閉会挨拶

閉会にあたり、製薬協の石田佳之常務理事より参加した多数の方と、本改定にあたって尽力された方々に御礼が述べられました。

行動経済学・認知心理学者の著作を読んで、自分なりに理解すると、人間は、ミスリードされやすいということです。医療関係者の方、製薬会社の方も同様にミスリードされやすい可能性があります。今回の改定は、ミスリードをなくしてより正確に伝えるというコンセプトです。適切に資材を作成したとしてもミスリードされてしまう可能性もあります。押さえるべき点は、適切な資材を作成するだけでなく、適切に説明する方法も確立することではないでしょうか。医薬情報担当者（MR）・メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）に限らず医療関係者の方に、適切な情報提供、プロモーション活動をすることで良い医療に貢献したいと述べました。