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「第8回 APAC(アジア製薬団体連携会議)」を開催
―革新的な医薬品をアジアの人々に速やかに届ける―
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ATIM Session

PMDA 本田 二葉 氏
PMDA 本田 二葉 氏

本セッションでは、「第7回 APAC」に引き続き、承認後の変更手続きに関する課題を扱いました。
 承認後の変更申請において、最もデータ取得に時間を要する安定性試験データについて、科学的でリスクに基づくアプローチによる安定性試験コミットメントを認めてもらうことで、アジア各国の患者さんに安定的に革新的な薬を届けるというミッションを達成したいというものです。
 まず、議長であるPMDAの本田二葉氏より、マレーシア、タイおよびインドネシアの各規制当局に対して、承認後変更時に長期の安定性試験コミットメントを認めているのか、あるいは今後認めるのか、また、その他の課題についての発表を要請し、次の通りコメントがありました。

マレーシア: ASEAN変更ガイドラインに加え、生物製剤については自国のガイドラインおよびICHQ5Cにしたがっている。安定性試験コミットメントへのQbD(Quality by Design)導入を検討している。
タイ: マレーシア同様、変更の種類によりコミットメントレターだけでは認めておらず、一部データを求めている。マレーシアと異なる点は、ASEAN変更ガイドライン以外のガイドラインは定めておらず、基本的にはASEAN変更ガイドラインに基づくものの、変更の種類により求められる安定性試験データは異なり、コミットメントの範囲も異なる。今後も引き続き妥当性(Justification)への評価を充実させる。
インドネシア: 化成品はASEAN変更ガイドラインにしたがっており、生物製剤は世界保健機関(WHO)のガイドラインにしたがっている。QbDの考え方を安定性試験にも導入したいと考えているが、まだ妥当性を示すためのQbDの経験が不十分である。安定性試験コミットメントを推進するための課題として、最低限のデータが提示されない場合があること、変更前後で安定性に差異が認められた場合はリアルデータを求めざるを得ないこと、また、安定性試験条件がZone 4Bを考慮されていない等の問題がある。ガイドラインを杓子定規に運用するつもりはなく、サイエンスベースで前広に受け入れたいと考えている。

続くディスカッションパートでは次の要旨が導き出されました。

(1) ASEAN各国でASEAN変更ガイドラインが導入されており、求められる安定性試験データについては調和されているものの、これは最低限の要件であり、コミットメントに至る妥当性評価(Justification)については各国異なり得るので、追加で求められるデータも異なる可能性はある。
(2) 3国とも申請前に事前相談ができる仕組みがある。面談にて、科学的かつリスクに基づくアプローチによる妥当性の説明により、申請戦略を検討することが可能となる。
(3) 今後、ASEAN内で承認後変更管理プロトコール(Post-Approval Change Management Protocol、PACMP)のような新たな承認審査の手法が浸透していくことに向けて、本日のコンセンサスの基礎となるICH Q9のQRM(品質リスクマネジメント)の具体的な手法の活用と、頑強なICH Q10のPQS(医薬品品質システム)の構築に向けてAPACとしてどのような協力ができるか検討していきたい。
(4) 製薬協より、ミッションを達成するためのPosition paperを提案した。このPosition paperは、変更申請時に、有効期間を通じて新たに取得した安定性試験データを提出することに代わり、試験実施のコミットメントによる申請を推奨するものである。この点についてASEANの参加国と議論を行ったところ、参加の3規制当局すべて、科学的で、リスクに基づく評価により、安定性試験の正当性を示すことができるならば、コミットメントによる申請手法を推進することで合意した。

セッション最後にはPMDAより、すでに2018年4月から日本で開始されているPACMPのパイロットプログラムの紹介があり、多くの示唆が得られたものと考えます。

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