製薬協について 製薬協について

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臨床試験の個別被験者データの共有にあたって
最近の動向も交えて
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表2 関連部門の役割と責任の一例
表2 関連部門の役割と責任の一例

◎:主管部門  ○:サポート部門

CSR:Corporate Social Responsibility MA:Medical Affairs
CSV:Computerized System Validation MW:Medical Writing
DS:Data Science 臨管:臨床管理
ICF:Informed Consent Form
a) 臨床試験報告書・治験実施計画書・統計解析計画書等の文書
b) redactとは、文書の墨塗り/マスキングを意味する
c) 共有対象となる試験範囲を定めた会社ポリシーに基づいて特定された、共有可能な臨床試験の一覧

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