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市民・患者とむすぶ

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「第3回 患者団体アドバイザリーボード」を開催
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はじめに、患者団体連携推進委員会の吉永芳博委員長より、「本日は4月1日からスタートする“医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン”に関して、改めて策定の背景や目的を学び、さまざまな立場の方々が一堂に会した参加型の議論を進めたい。またその議論の中から、われわれが活動するうえでの方向性を見出したい」との挨拶がありました。

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて

厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 堀尾 貴将 氏
厚生労働省 医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課
堀尾 貴将 氏

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の堀尾貴将氏が「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」(以下、本ガイドライン)について、患者さんに対する情報提供のあり方を中心に講演を行いました。

本ガイドライン策定の目的

本ガイドラインは、医療用医薬品の適正使用を目的に策定しました。販売情報提供活動とは、製薬企業が特定の医療用医薬品の販売促進を期待して行う活動を指し、一般人を対象にした疾患啓発活動も含みます。行政が販売情報提供活動に着目する理由は、この活動が医師の処方に大きな影響を与え、医薬品の適正使用に影響を与える、あるいは不適正使用につながり得る重要な活動だと考えているためです。そこで、販売情報提供活動のあり方を行政として示したものが、本ガイドラインとなります。本ガイドラインは、基本的には製薬企業が医師や薬剤師に情報提供を行う際のあり方を示していますが、一方で、患者さんや患者団体が製薬企業へ情報提供を求める声があることも理解しています。これまで、法規制や慣習等により、患者さんに情報が届きにくい状況になっているという指摘もされていたところです。しかし、患者さんに対する情報提供が過度に萎縮してしまうことがないよう、本ガイドラインでは“患者さんへの情報提供活動”についても方向性を示しました。

患者さんへの情報提供についての問題

さて、患者さんへの情報提供については、法的には2つの問題があります。1つ目は、メディアセミナーや疾患啓発広告等が“一般向け広告”に該当しないかという問題です。2つ目は、“未承認薬・適応外薬の情報提供の問題”です。
 1つ目の“一般向け広告の禁止”は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)第67条の「がん・肉腫・白血病という特殊疾病については、指定された医薬品についての広告を一般人向けにしてはいけない」という規定に基づいています。また、がん・肉腫・白血病以外の疾患についての医療用医薬品の一般向け広告は「適正広告基準」で禁止されています。医療用医薬品の一般向け広告が通知という形で禁止されている背景には、サリドマイド事件があります。睡眠薬であるサリドマイドは、“完全無毒”“妊婦にも安心”というような広告を行ったことにより使用が拡大し、催奇形性という副作用の拡大にもつながりました。この事件を受け、安全性の確保が課題となり、1967年に医薬品の製造承認等に関する基本指針を出し、この中で「医療用医薬品についての一般向け広告は禁止する」ことを定め、現在に至っています。
 また、2つ目の“未承認薬・適応外薬の情報提供のあり方”については薬機法第68条の「承認前の薬剤の一般広告をしてはいけない」という規定との関係を整理する必要があります。
 これらの規制を前提として、企業側が患者さんへの情報提供について慎重な対応を行ってきたという状況がありました。しかし、いずれも“広告”については禁止していますが、“広告に該当しない情報提供”について禁止しているわけではありません。そこで、本ガイドラインでは“広告に該当しない未承認薬・適応外薬の情報提供”は、どのようなものなのかを示しました。未承認薬・適応外薬の情報提供を行うに際して、情報提供する内容は要求内容に沿うことといった条件のほか、適正使用が確保されるための条件も記載しています。
 今後、患者さんへの情報提供の実態を患者団体や医療関係者のみなさんから教えていただき、患者さんが情報提供についてどのような希望をもたれているのかを把握したうえで、患者さんへの情報提供のあり方を引き続き検討していきたいと思います。

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