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インドネシア「Pharmacovigilance(PV)Workshop 2018」が開催
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2018年12月4~6日、インドネシア・ジャカルタのグランド メルキュール ジャカルタ ケマヨランホテル(Hotel Grand Mercure Jakarta Kemayoran)にて、「Pharmacovigilance(PV)Workshop 2018」が開催されました。本ワークショップでは、インドネシア国家医薬品食品監督庁(Badan Pengawas Obat dan Makanan、BPOM)のReri Indriani氏(Acting Director of Deputy1[1]Principal Inspector)および国際協力機構(JICA)専門官の横田雅彦氏による基調講演をはじめ、両国医薬品安全性監視の最新の動向に関する講演に続いて、医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan、RMP)、および個別症例の評価に関するワークショップが行われました。

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Deputy1:Deputy of Drug, Narcotic, Psychotropic, Precursor, and Addictive Substance Control

シンポジウム開催の目的

「Pharmacovigilance(PV)Workshop 2018」は、JICAとAsia Training Center for Pharmaceuticals and Medical Devices Regulatory Affairs(PMDA-ATC)との共催で、製薬協の協力のもと開催されました。本ワークショップの目的は、インドネシアの規制当局関係者が、RMP・副作用の評価をはじめとした最新の世界の薬事規制制度の理解を深め、患者さんが安心して医薬品を使用できるPV体制の強化に寄与することです。
 なお、インドネシア規制当局関係者を対象に、2017年5月に「第3回 日本-インドネシア合同シンポジウム」(ジャカルタ)、2017年9月には「NADFC-PMDA Meeting」(東京)が開催され、製薬協からもPVの観点から継続的な支援・協力を行ってきました。

本ワークショップの概要

シンポジウムには、JICAより専門官の横田雅彦氏、大谷順一氏、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)安全第二部より松永雄亮氏、石原里美氏、製薬協より医薬品評価委員会PV部会KT1(RMPに関する課題検討)の竹本信也リーダーが参加しました。インドネシアからの参加者は30名であり、内訳は中央(BPOM)から17名、地方から専門官13名でした。
 DAY1には、基調講演に続きPVの最新情報を含む全体像が講演形式で示されました。以降は主に全員参画のワークショップ形式で行われ、DAY2には承認時のRMPを製薬企業の視点で策定したうえで、DAY3には発売後の副作用報告に基づく個別症例評価とリスク最小化活動(添付文書改訂等)を当局の視点で議論・検討されました。計3日間にわたる濃密なワークショップでしたが、多角的な視点でPVの全体像を経験する機会となり、会終了後の参加者の表情からも充実感が伝わってきました。

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