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「第20回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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2018年9月11日、全電通労働会館(東京都千代田区)にて「第20回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」が開催されました。同シンポジウムには、産学官の各方面より約230名が参加し、「ICH Q12の国内実装に向けて」と題して、講演と活発な討議が行われました。

会場の様子
会場の様子

趣旨説明

当シンポジウムの世話人代表である国立医薬品食品衛生研究所(国立衛研)の奥田晴宏氏は、今回のテーマにICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」を採り上げたのには、2つの背景があると述べました。すなわち、最新の科学とリスクベースな取り組みに基づく製品開発と品質保証を推進してきたICH Qカルテット[1]は、承認後変更に関する柔軟な規制を可能にすることも目的としていたが、規制上あるいは技術的なギャップから、その実現には至っているとは言えず、ICH Q12はそのギャップを解消し、予測可能で効率的な承認後変更の枠組みを構築することを目的とする、大変意味の大きいガイドラインであること、さらに、ICH Q12がステップ3にあり日本でのパブリックコメント募集が終了し、国内実装に向けた議論を開始するのにふさわしい時期であるためと解説しました。そして、今回のシンポジウムの内容は、承認後変更管理実施計画書(PACMP)および我が国の承認書のあり方に焦点を当てて、PACMPに関しては企業の取り組みとPACMPの基盤となる医薬品品質システム(Pharmaceutical Quality System、PQS)ならびに承認書記載事項の合理化に関して話題を提供することであると述べました。本シンポジウムの趣旨は、医薬品の品質保証に関して産学官の関係者が集まって討論を行うことにより、解決する課題を明らかにする、あるいは解決の方策を検討することを目的としたプラットフォームの構築であり、参加者のみなさんの率直なご意見と活発な議論を期待すると述べました。

mark [1]
ICH Qカルテット…医薬品規制調和国際会議(ICH)で作成された品質に関する次の4つのガイドライン。Q8 製剤開発、Q9 品質リスクアセスメント、Q10 医薬品品質システム、Q11 原薬の開発と製造



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