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「製薬協プレスツアー」を開催
バイオロジクス分野の人材育成及び研究・開発の支援等を通じて、日本におけるバイオロジクス産業の推進・振興に取り組む「バイオロジクス研究・トレーニングセンター」
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実用化に近い再生医療としては、骨や血液を新たに作り出す細胞を用いた難治性骨折や下肢血管の再生医療が、厚生労働省の先駆け審査に指定され、実医療に近い段階にあります。その他にも角膜、鼓膜、膝軟骨の再生医療が実用化に近づいています。
 現在取り組んでいる事業は、創薬オープンイノベーションの推進であり、企業と研究機関との共同研究のコーディネート等を行っています。また、これまで対象としてきた再生医療等から、ヘルスケア分野へと研究領域を広げています。企業と研究者の製品開発に市民にも参画してもらうヘルスケアサービス開発支援事業や、認知症患者のネットワークづくり、治療薬開発に向けた支援等も行っています。

次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 神戸GMP施設長 小林 和男 氏
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(MAB組合)の取り組みについて

次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 神戸GMP施設長 小林 和男
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バイオ医薬品は、バイオテクノロジーを使用した動物細胞(組み換え体)を用いて生産を行います。MAB組合の神戸GMP施設は原薬工程をメインに技術開発を行っています。原薬の製造工程は、培養工程(モノを作る工程)、精製工程(モノをきれいにする工程)の2つから成っています。一般的に低分子の医薬品であれば、「合成して精製、合成して精製」となりますが、バイオ医薬品の場合は、まず細胞を使って一気にタンパク質を作り、その後に一気に精製をするといったように、これらを途中で切ることはできないことが特徴です。
 医薬品の売上高上位10製品の中で6製品がバイオ医薬品であり、バイオ医薬品の市場が非常に大きくなっています。そのうちの5製品が抗体医薬品ですが、すべて海外で開発されたものです。製造技術においても輸入超過であり、細胞、培養、精製はほぼ海外企業の独壇場です。医薬品製造においては、一度海外メーカーの製品で製造技術を確立して申請を行うと、それを置き換えることは難しい状況です。そこで国内発のバイオ医薬品の製造技術を開発することを目的として、5年前にMAB組合が設立されました。現在の組合員は、33企業、5団体、1国立研究開発法人、4大学です。企業は、資材、分析、製薬の各メーカーが入っており、医薬品開発の上流から下流までの企業が一致団結して技術開発を行っています。特徴としては、開発した技術をすぐに事業化できるということが挙げられます。
 組織としては、プロジェクトリーダーである大阪大学の大政健史氏のもと、細胞・培養・精製・分析・ウイルス管理技術の各分科会に企業・大学等の組合員が所属し、一緒に技術開発を行っています。また、開発した技術を速やかに実用化することを目指し、各分科会で開発された技術を統合・検証する分科会があり、この中に神戸GMP集中研が属しています。
 国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)のテーマとして、2018年4月に新たに事業名「次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業」、研究課題名「バイオ医薬品の高度製造技術の開発」がスタートしました。これまでバイオ医薬品の製造はバッチプロセスで行われていましたが、今後は連続プロセスがキーになることから、そこにMAB組合も参画をしていこうというものです。コストダウンの一つのアイテムとして欧米でも技術開発をしています。連続で培養・精製をするということは、連続期間中は培養しながら精製し、精製しながら分析も行うことから、各要素技術が連携しなければなりません。連続製造の製造技術等については、組合員が開発した各要素技術を神戸GMP集中研を中心に実用化について実証していきます。さらに、連続製造自体を産業化するため、あるいは今までのバッチプロセスを凌駕したイノベーティブな技術になるかどうかを検証します。連続製造のレギュレーションはいまだ定まっていないことから、日本の規制当局とも連携しながら、その管理戦略等を構築していきます。

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