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「製薬協メディアフォーラム」を開催
テーマは「ワクチンの有効性と安全性の考え方 ~疫学の視点から~」
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生態学的錯誤が生じた例として、1980年代に前橋市で行われたインフルエンザワクチンの有効性に関する研究があります。当時、小学校でインフルエンザワクチンの集団接種が行われていましたが、ワクチンの安全性や有効性が懐疑的とする声があったため、前橋市では集団接種を中止しました。その判断が正しかったのかを検証するために、接種地域(小学生への集団接種を継続していた市)と非接種地域(前橋市を含む、小学生への集団接種を中止した市)で、インフルエンザ流行期の発熱による欠席率等を比較したところ、両地域で差がなかったという結果が出ました。この研究は、「市」という集団を観察単位とした生態学的研究であり、疫学の見地からは、ワクチン有効性を判断するにあたり十分なエビデンスレベルを有するデザインとはいえません。また、その後実施された、よりエビデンスレベルの高い研究ではインフルエンザワクチンの効果が一定程度示されていることから、当時の研究では生態学的錯誤が起こっていたといえます。しかし、前橋市の研究結果がメディアで広く報道されたことをきっかけに、インフルエンザワクチンの有効性に対する懐疑論がより大きくなり、1994年にインフルエンザワクチンは定期接種から除外されました。その後、高齢者施設入所者でのインフルエンザ関連死が多発したこと等がメディアで報道され、予防の重要性が改めて認識されたことから、インフルエンザワクチンは2001年に再び定期接種に指定されました。しかし、その間、日本におけるインフルエンザワクチンの出荷量は大きく減少しました。
 このように、「記述疫学」と「生態学的研究」から得られる結果の質には限界があることを知り、その結果を適切に解釈する必要があります。

ワクチンの有効性の評価「分析疫学」

ワクチンの有効性を正確に判断するには、比較群があり、個人単位で情報が収集されており、ワクチン接種と結果との間に時間性が担保されている分析疫学で評価することが重要です。
 分析疫学の「介入研究」「コホート研究」では、どちらもワクチン接種群と非接種群を追跡し、疾病が発症した割合を比較します(図7)。たとえば、ワクチン接種者100名のうち発病者が6名(発病率6%)で、ワクチン非接種者100名のうち発病者が20名(発病率20%)であった場合、ワクチンの有効率は70%になります。介入研究では、接種・非接種について研究者が割り付けを行いますが、コホート研究では自然な状況下で観察します。

図7 介入研究とコホート研究
図7 介入研究とコホート研究
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