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「APEC LSIF RHSC CoE GRM Workshop(台北)」開催報告
APAC RA-EWGが強力にバックアップ―APEC加盟エコノミーの審査業務迅速化に向けた取り組み
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研修プログラム

第1日目

本ワークショップ開催にあたり、GRMチャンピオンである台湾FDAから副署長のWu Shiow-Ing氏とPMDA国際協力室室長の佐藤淳子氏、また協力機関としてAPAC RA-EWGリーダーの稲垣治氏よりそれぞれ挨拶の後、全体写真撮影を経て台湾FDA薬品組長(Director, Division of Medicinal Products)のJoyce Wang氏より、まず学習目標とプログラム紹介、GRM概論、APEC GRMロードマップとこれまでの成果説明を行いました。 続いて新薬セクションチーフのWang Chao-Yi氏よりWHO GRevP Guideline、稲垣氏よりAPEC GSubP Guidelineの基本概念についてそれぞれ全体講義を行いました。

台湾FDA 副署長 Wu Shiow-Ing氏
台湾FDA 副署長 Wu Shiow-Ing氏
左より、APAC RA-EWG 稲垣治氏、台湾FDA Lin Yi-Chu氏、薬品組長 Joyce Wang氏
左より、APAC RA-EWG 稲垣治氏、台湾FDA Lin Yi-Chu氏、薬品組長 Joyce Wang氏

また、今回初の試みとしてカナダの審査当局(Health Canada)より同国における審査プロセスの品質向上に向けた取り組みの紹介があり、続いてインドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポールの審査当局より1名ずつ、ならびに医薬品業界を代表してRA-EWGメンバーのBusakorn L氏(PReMA-Thailand)、Lo Thean Soo氏(SAPI-Singapore)より、GRM普及活動における各エコノミーや業界団体の取り組み状況と課題、今後の予定等について発表がありました。2016年度のGRMパイロットワークショップを受けて、いよいよ各エコノミーでも活動が始まり、GRMの普及に弾みがついていることが確認できました。
 午後からは申請者側と審査者側に分かれたパラレルセッションで、個別に審査/申請にかかわる具体的な事項についての講義やグループワークを行いましたが、いずれもGuidelineに記載されている要領に準じて進めていきました。
 最初の申請者側セッションは、「申請計画の作成」です。RA-EWG(SAPI)のSannie Chong氏の進行のもと、台湾から3名、シンガポールから1名の協力を仰いで申請戦略立案やツールの整理・活用等エコノミーごとに異なる申請要件への対応等について3題の講義とグループワークによる実習を行い、受講者からは最後に「CPPの提出は申請時ではなく承認前に提出することを了解してほしい」、「(オーファンドラッグでは充分な申請データが揃わない場合もあるので)申請の事前相談を実施してほしい」といった要望が出るほど、自由闊達な雰囲気で終了しました。
 続いてジェネリック申請における講義が、マレーシアと台湾のジェネリック企業の方を講師に迎えて行われました。両エコノミーは新薬申請よりもジェネリック申請数が圧倒的に多く、ASEAN地域におけるGRM普及のためには、ジェネリックメーカーにもGRMに関する認識を高めてもらうことは有意義だと感じました。ただ、ICH CTDに代わりASEAN CTDに準拠するとしても大きな違いはなく、生物学的同等性試験等のデータ要請に関する対応等に違いはあるものの、申請準備や申請中の当局対応等の基本的事項は共通していることが確認できたのも事実です。同時に進行している審査側セッションでも、英国のMHRAライセンス部門所属でCo-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-human(CMDh)の副会長でもあるKeith McDonald氏より、審査者の経験に基づくジェネリック特有の課題について講義があり、EU加盟中1国のみのナショナル認証、相互認証・分散認証、EU加盟国すべての一元認証といった承認類型についての詳細説明(分散認証に占めるジェネリック割合は7割近い)とCMDhの紹介がありました。

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