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官民訪中ミッションによるハイレベル会談・医療交流会を実施
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CFDAとのハイレベル会談

7月24日午前のCFDAとのハイレベル会談には、日本側から製薬協の畑中好彦会長以下製薬協代表者5名、医機連副会長の松本謙一氏以下医機連代表者3名、厚生労働副大臣の古屋氏以下厚労省関係者4名、PMDA理事長の近藤達也氏の計13名が参加し、中国側はCFDA副局長(副大臣)の呉湞氏以下7名が出席しました。
 会議では、呉氏および古屋氏からそれぞれ開会の挨拶と参加者の紹介があった後、呉氏より中国の薬事規制に関する最新動向について紹介がありました。また、近藤氏より日本における薬事規制の最近の取り組みについて紹介がありました。続いて、畑中会長より2017年5、6月の医薬品規制調和国際会議にてCFDAがICHの正式メンバーに認められたことに対するお祝いの言葉が述べられ、製薬協の組織や加盟社数、中国進出状況の紹介があった後、製薬協として許認可制度改革に引き続き強い関心をもっており、それら改革の進捗状況について中国側より紹介いただきたい旨の発言がありました。また、医機連副会長の松本氏からは医機連の紹介に続き、医療機器技術審査評価センターに事前評価制度を導入することを検討いただきたい旨の発言がありました。これを受け、呉氏から、「産業界から要望のあった事項については、本日の医薬品医療機器研討会の時に説明させていただく予定であるが、時間が限られているため詳細の説明は難しいかもしれない。必要があればCFDAにて詳しく説明する。また、5月に行った4つの改革案に対する意見募集の結果を踏まえて、現在公文化の方向で準備を進めている」と述べられました。古屋氏より、「このような会談を来年以降も続けていきたい。CFDAの方々もぜひ日本にお越しいただきたい」旨発言があり、閉会となりました。

CFDAとのハイレベル会談の風景

CFDAとのハイレベル会談の風景

CFDAとの医薬品医療機器研討会

CFDAとのハイレベル会談の後、医薬品医療機器研討会を開催しました。日本側はハイレベル会談に参加したメンバーを含む製薬協、医機連、厚労省、PMDAの関係者および北京医薬品部会、医療機器連絡会のメンバー約120名、中国側は、CFDA国際合作司、同医薬品化粧品登録管理司、同医療機器登録管理司、同医薬品審査センター、同医療機器審査センター、同医薬品化粧品監督管理司、同医療機器監督管理司、同国際交流センター、同医薬品評価センター、同食品医薬品査察検査センターおよび中国食品医薬品検定研究院の関係者等55名が参加し、日中合わせて約175名が参加しました。
 日中両国の当局側として、CFDA医薬品化粧品登録管理司副司長の楊勝氏が「中国における医薬品審査承認制度改革の状況紹介」、同医療機器登録管理司副司長の高国彪氏が「中国医療機器登録審査承認改革の概述」、厚労省医薬・生活衛生局国際薬事規制室長の中島宣雅氏が「国際薬事規制調和と申請データの共有について」および「医薬品知的財産制度への薬事規制当局の関与について」、厚労省医政局経済課長の三浦明氏が「日本の薬価制度について」という演題で講演を行いました。

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