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バイオ医薬品(抗体医薬品)の生産動向
─販売重量からの分析─
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日本国内であるいは国内企業が主導しながら海外で製造を進めている動向もあるものの、製薬企業が国内販売しているバイオ医薬について、実情は依然として海外製薬企業や海外CMOに製造を大きく依存しています。製薬産業は、研究開発型の製造業であり、研究開発と実用化・商用生産は大きくリンクしています。これまでにバイオ医薬品の創薬研究における日本の遅れについて報告[6]していますが、製造面においても国内の製薬産業に遅れがあると考えられます。
 このような状況下、日本政府は国内でのバイオ医薬品製造に関して各種の取り組みを進めています。2013年に経済産業省により認可設立された次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(Mab組合)[7]において、バイオ医薬品製造にかかわる企業・大学・公的研究機関が結集し、国際基準に適合する次世代抗体医薬等の産業技術基盤の確立に向けて取り組んでいます。また、2015年より国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の創薬基盤推進研究事業「バイオ医薬品の品質管理等に関わる人材育成プログラムの開発」[8]においては、バイオ医薬品の製造に関する人材育成にも取り組んでいます。
 これらの取り組みから、新たな製造技術が研究開発され、さらに実用化レベルにまで引き上げ、それを含めた技術に精通し活用できる人材を、各企業の実生産の場においても早期に活かしていく必要があります。製造基盤をもつことがプロダクトとしての出口となり、かつ入口となるバイオ医薬創薬シーズ発掘等創薬研究も活性化させ、これら両輪を回せる仕組み作りにより、より効果的な好循環が期待されます。
 医薬品の生産体制の整備は、安定供給体制の構築につながり、安定した安心できる医療の提供へと貢献できます。かつ製造に関連する周辺産業の活性化・発展にも寄与し、バイオ医薬産業全体への波及効果や経済的な影響もあります。製造設備投資等のインフラ整備や、人材育成・製造技術ノウハウの蓄積等費用や時間を要する施策については、戦略的・中長期的な対応が必要であると考えられます。

医薬産業政策研究所 主任研究員 赤羽 宏友

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政策研ニュースNo.47『バイオ医薬品(抗体医薬品)の研究開発動向調査 -次世代型抗体への分子構造変化-』(http://www.jpma.or.jp/opir/news/news-47.pdf
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