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シンポジウム「臨床試験のestimandに対する最近の議論と、
欠測のあるデータに対する基本的解析手法について」を開催

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セッション3ではestimandに関する最近の話題を紹介した後、 パネルディスカッションとして医薬品医療機器総合機構(PMDA)の新薬審査第三部審査員の原綾子氏も参加し、現在のE9(R1)の進捗紹介や今後の展望について議論しました。
 最初に、E9(R1)のJPMAの土屋悟トピックリーダーよりE9(R1)の現状報告がありました。なお、各ICHガイドラインの今後の予定等は、ICHのウェブサイト( http://www.ich.org/products/guidelines.html )に掲載されているとのことです。
 PMDAの原氏より、規制当局としてestimandに関する事例の紹介で、ご自身はこれまでestimandという用語を使って議論した経験はないが、欠測の取り扱い、対象集団、幾何平均か算術平均で評価するのかといった評価方法等、estimandに関連する事項に ついては議論してきたとの説明がありました。 企業側の統計担当者のパ ネラー からは、FDAとの議論でestimandを明確にするような指摘を受けた経験も紹介されました。
 そして、estimandをどのように決めるべきかという点では、統計のみで決められるものではなく臨床的な観点からも議論が必要であり、企業側の統計担当者のパネラーからは、企画部門と統計解析部門が議論し決めることが多く、必要に応じて薬事担当部門が加わることもあるとの発言がありました。
 そのほか、tipping point analysis、estimandの教育、死亡のデータをどう考えるかを例に因果推論等について、活発に議論が行われました。

パネルディスカッションの様子

パネルディスカッションの様子

なお、当日使用したスライドは、製薬協のウェブサイト(http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/)に掲載されています。

終わりに

現在ICH E9(R1)が検討中です。今後、本ガイドラインが発出されることにより、臨床試験の計画、実施、結果の解釈に大きく影響する可能性があります。その準備として、今回は製薬企業の統計担当者を対象としたシンポジウムを開催しました。今後、非統計家も対象にした議論も必要になると考えており、より多くの方を対象としたシンポジウムの開催をデータサイエンス部会では検討しています。

医薬品評価委員会 土屋 悟、菅波 秀規、冨金原 悟

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