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シンポジウム「臨床試験のestimandに対する最近の議論と、
欠測のあるデータに対する基本的解析手法について」を開催

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2017年2月23日、東京・品川シーズンテラスカンファレンスにて、医薬品評価委員会データサイエンス部会主催によるシンポジウム「臨床試験のestimandに対する最近の議論と、欠測のあるデータに対する基本的解析手法について」を開催しました。当日は、当初の定員の90名を上回る約110名が参加し、質疑応答やパネルディスカッションでは、会場からも多数の質疑があり、活発な意見交換を行うことができました。

会場の様子
会場の様子

シンポジウムの背景

臨床試験では、計画していた応答変数が観測されない、いわゆるデータの欠測の発生を完全に防ぐことは困難です。このデータの欠測は、ICH E9ガイドラインでも「偏りを起こしうる代表的な原因」とされており、慎重な取り扱いが求められる重要な問題と考えられています。特に、2010年に米国National Academy of ScienceのPanel on Handling Missing Data in Clinical Trialsが米国食品医薬品局(FDA)の依頼によってまとめた報告書や、欧州医薬品庁(EMA)が2010年に発出したガイドラインの発行以降、データの欠測が生じ得る臨床試験で、どのような試験デザインや解析手法を用い、結果をどう解釈するかという点が、医薬品の審査過程で議論となることが多数報告されています。
 これと合わせて、臨床試験での estimand という概念が重要視されてきており、世界中の製薬企業や規制当局で活発な議論が行われています。現在、臨床試験での estimand の構成について、ICH E9ガイドラインの補遺文書(ICH E9(R1))作成に向けて議論されています。
 このような中で、医薬品評価委員会データサイエンス部会では、2013年より関連する課題を扱うタスクフォース活動を行っています。今般、本タスクフォースメンバーが中心となり、統計解析担当者を対象として、(1)欠測のあるデータに対する統計手法の基本的理論とソフトウエアでの実装方法の理解、(2)estimand に対する基本的な考え方と論点の理解を目的に本シンポジウムを開催しました。

シンポジウムでの講演

本シンポジウムは、3つのセッションで構成しました(表1)。

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