続いて、WHOと厚生労働省より本テーマに関する基調講演がありました。WHOのSamvel Azatyan博士からは、医療上、必須医薬品に指定される医薬品を世界中のすべての国々へアクセスできるようにする責務があること、医薬品という特殊な製品の有効性、安全性、品質を適切に管理するにあたって規制環境を整備する必要があり、Good Regulatory Practiceガイドラインの作成に着手していること(2017年秋には最終化を予定)、お互いの規制慣行に対する信頼や協調、また規制当局間の交流を促進するべく、規制する側のキャパシティー・ビルディング、能力開発に取り組んでいること等が紹介されました。
また、厚生労働省大臣官房審議官の森和彦氏からは、新薬の早期アクセスを促進するための仕組みとして日本が取り組んでいる先駆け審査指定制度や、リアルワールドデータの利活用を含めた条件付き早期承認制度の検討内容、PMDAにより推進されているアジアのトレーニングセンターによる規制当局関係者の研修やキャパシティー・ビルディングへの取り組み、またICHやICMRA等の枠組みにおいて、イノベーションを促進するためのグローバルな規制や指針作りに日本が尽力していることが示されました。