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「第9回 アジア・レギュラトリーカンファレンス(ARC)」を開催
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基調講演

続いて、WHOと厚生労働省より本テーマに関する基調講演がありました。WHOのSamvel Azatyan博士からは、医療上、必須医薬品に指定される医薬品を世界中のすべての国々へアクセスできるようにする責務があること、医薬品という特殊な製品の有効性、安全性、品質を適切に管理するにあたって規制環境を整備する必要があり、Good Regulatory Practiceガイドラインの作成に着手していること(2017年秋には最終化を予定)、お互いの規制慣行に対する信頼や協調、また規制当局間の交流を促進するべく、規制する側のキャパシティー・ビルディング、能力開発に取り組んでいること等が紹介されました。
 また、厚生労働省大臣官房審議官の森和彦氏からは、新薬の早期アクセスを促進するための仕組みとして日本が取り組んでいる先駆け審査指定制度や、リアルワールドデータの利活用を含めた条件付き早期承認制度の検討内容、PMDAにより推進されているアジアのトレーニングセンターによる規制当局関係者の研修やキャパシティー・ビルディングへの取り組み、またICHやICMRA等の枠組みにおいて、イノベーションを促進するためのグローバルな規制や指針作りに日本が尽力していることが示されました。

アジアの規制協調に向けて

基調講演の後、初日は3つの演題について協議しました。
 1つはAPEC規制調和執行委員会(RHSC)がレギュラトリー・コンバージェンスを促進する目的で進めている医薬品・医療機器等の承認審査・申請のための管理原則(Good Registration Management、GRM)に関するトピックです。製薬協もPMDAや台湾当局と連携し、申請者となるアジア地域の製薬企業を対象に医薬品の承認申請等の実施基準(Good Submission Practice、GSubP)の普及・推進に力を入れています。
 今回、APEC RHSCの議長である米国FDAのMichelle Limoli氏より、RHSCが進めるAPEC トレーニング活動の概略や目指しているゴールについてわかりやすく説明いただきました。また、台湾FDAのJoyce Wang氏には、台湾における医薬品の承認審査等の実施基準(Good Review Practice、GRevP)の実践内容や審査官のトレーニングをまとめていただきました。製薬協からもAPAC規制・許認可ワーキンググループの稲垣治リーダーからGSubPの普及に向けたAPECトレーニングへの側面支援活動やAPACの活動について紹介がありました。その後のパネル討論では、演者に加え、PMDA 国際協力室長の佐藤淳子氏やAPAC活動で協働しているシンガポール製薬協(SAPI)のTS Lo氏も登壇し、GRM推進のための長期的ならびに短期的な達成目標やレギュラトリー・コンバージェンス実現のためのハードル等に関して規制当局と業界の代表として意見交換を行いました。

パネル討論の様子

パネル討論の様子

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