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「第3回 コード・コンプライアンス管理責任者/実務担当者会」を開催
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ホームページ指針アンケート調査結果報告

乙黒義彦実務委員より、2016年7月15日付で発出された「ホームページへのコンテンツ掲載に関する指針のお知らせ」(製薬協発第497号)に対する会員会社の対応状況を把握することを目的に実施した調査の結果報告がありました。
 会員会社は、本通知後、特に次の4項目に関してなんらかの変更を行っていますが、これらの項目については引き続き、自己点検をお願いするとのことでした。
 
 ・会員会社の製品や疾患に関心のある一般人を対象としたコンテンツ 20社
 ・医療関係者を対象としたコンテンツ 27社
 ・会員会社の製品を服用する患者とその家族を対象としたコンテンツ 19社
 ・外部サイトへ誘導する場合の留意事項17社
 
 また、リンク元あるいはリンク先の外部サイトが適切であるかどうか、バナー広告が適切なページに掲載されているかどうかについては定期的な見直しをお願いするとのことでした。

製品情報概要に係る電子審査の概要

中垣友宏専門委員から、製品情報概要審査会における審査の仕組みの変更点について下記の説明がありました。
(1)2017年1月より電子審査システム(製薬協Vault)による審査を開始
 審査の基本的な流れは従来と変わりません。事前に登録された製薬協Vault担当者が実務を担当します。管理責任者、実務責任者が兼ねていただいてもかまいません。
(2)2017年1月より審査対象範囲を拡大
 従来の審査対象は代表的な製品情報概要と専門誌(紙)広告でしたが、製造販売承認時から3ヵ月以内(目安)に作成された製品情報概要および専門誌(紙)広告、記事体広告までを審査の対象としました。
(3)指摘基準を一部変更
 作成要領や電子化に伴い文言を見直しました。作成要領等の違反はクラスI~IIIとし、従来の「連絡」をクラスIVとしました。
(4)審査会レポートの記載形式を変更
 図やグラフで示さないとわかりにくい事例、指摘頻度が高い事例、記載上の留意点の解説に関連した事例等を具体的に紹介することで作成要領をより理解しやすいようにしました。

会員会社における国内のコンプライアンスの取り組み

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の矢納佳名子氏は、同社におけるコンプライアンスの取り組みについて次のように述べました。
 深刻な病と闘っている患者さんのニーズに応えることができるようになるには、インテグリティを土台に会社が成長し続けることが重要である。「コンプライアンスとは変化への対応」という考えのもと、会社を「学習する組織」に変革させ、社員一人ひとりが考え、適切な行動が取れるように取り組んでいる。コンプライアンスには「意識の醸成」「知識取得」「行動促進」のバランスが必要不可欠であり、本変革の過程には、社員一人ひとりが重要な役割を担っている。そこで、インテグリティについて話し合い「適切な行動」について考える機会を定期的に設けている。また、社内プロセスを「見える化」と「わかる化」を土台にシンプルにし、細かなルールから、原則と考え方を示すガイディングプリンシプルへ変更している。さらに、会社のコアバリューの共有、積極的なコミュニケーションの促進、尊重と互助、部門間の壁を越えて同じ目標に向かって協創することができるように働きかけている。そして、モニタリングを通じて、客観的に課題を抽出し、会社が外部環境の変化に的確に対応し続けられるように取り組んでいる。

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