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「米国薬事セミナー」を開催
― 米国FDAによるQuality System(品質システム)の強化にむけたGLP改定案、
および画期的新薬を早期承認するための4つの優先審査制度 ―
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これらの制度が整備されたおかげで少しでも早く必要な患者さんへくすりを届けることができるようになるわけですが、今のところは一定の成果を上げているものの、今後もこれらの制度を維持し、さらにパフォーマンスを向上させていくには審査官の数を増やしていくなどのそれなりのコストがかかることになるわけで、費用面については今後の課題になるとのことでした。
 2015年の統計によれば、米国で承認された45の薬剤のうち、実に60%以上がこの優先審査制度を活用しており、1つの認定だけでなく、複数利用している薬剤もあったということでした。また、希少疾患を治療するための薬剤(オーファンドラッグ)は特にこれらの制度を活用することが推奨されるところですが、2015年に承認された薬剤のうち21薬剤(約40%)が希少疾病用薬の指定を受けた薬剤であったということです。
 最後に、一番新しい制度であるBreakthrough Therapy Designation指定を受けたいと考えている企業は、FDAとの非公式な事前相談をぜひ活用してほしいということでした。それには、BTD申請に値すると考える適切なデータを1〜2ページで簡潔にまとめることが大事であること、一度認定されなかったからといって、諦めずに何度もトライしてほしいということでした。
 なお、優先審査制度の講演において具体的な事例紹介に時間が割けなかったのは残念であり、主催者として時間管理が適当でなかったことをこの場を借りてお詫びいたします。今回、同じく講演はありませんでしたが、2018年からスタートするPDUFA V(第5次処方薬ユーザーフィー法)をまとめたダイジェスト資料も配布され、米国の最近の薬事規制に関してタイムリーな情報提供ができたのではないかと思います。

国際薬事部 恒成 利彦

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