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市民・患者とむすぶ

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「第4回 患者団体アドバイザリーボード」を開催
より良い医療情報の提供体制について意見を交換
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2016年11月30日、製薬協において「第4回 患者団体アドバイザリーボード」が開催されました。患者団体連携推進委員会では、患者団体アドバイザリーボードを定期的に開催しており、患者団体のリーダーの方への情報提供や共通するテーマについて意見交換し、その結果を委員会活動に反映させています。今回はアドバイザー5名全員の参加のもと、4つのテーマに関する情報共有および意見交換が行われました。

会場風景
会場風景

表1 第2期「患者団体アドバイザリーボード」メンバーリスト
表1 第2期「患者団体アドバイザリーボード」メンバーリスト

氏名 五十音順

臨床研究に関する法制化について

患者団体連携推進委員会の喜島智香子委員長による挨拶の後、製薬協 医薬品評価委員会 MA/臨床研究関係タスクフォースの宮本郁夫リーダーから、臨床研究法制化の経緯と臨床研究に関する法律について紹介を行いました。なお、「臨床研究の実施の適正化等に関する施策の推進に関する法律案」(以下、臨床研究法案)については、今回のアドバイザリーボード開催時点では、まだ衆議院厚生労働委員会において検討がなされていない状況であることから、前回の国会あるいはその後に得られた情報等をもとに紹介しました。
 まず、現行の制度では、臨床研究に関する不適正事案が判明した際の調査や再発防止策の策定、関係者の処分等において対応に限界があります。倫理指針を順守することだけでは十分とはいえない状況でもあり、法規制の必要性が求められることとなりました。しかし、過度な規制導入は研究の委縮などのマイナスの影響をもたらす懸念もあり、バランスの取れた制度が重要であることから、一定の範囲の臨床研究とすることが妥当とされました。
 また、製薬企業に対しては、透明性の確保へのよりいっそうの努力が求められており、臨床研究に対し、資金を提供する際の契約の締結を義務付けられるだけでなく、資金提供の情報等の公表も義務付けられています。臨床研究を実施する研究者および製薬企業に法的な義務が生じるため、臨床研究に対する信頼性が向上するとともに、これまで以上に国民(患者さん)の保健衛生の向上に寄与すると考えます。

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