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「第6回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会」開催される
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2 016年9月9日~10日に、東京都千代田区一ツ橋にある学術総合センターにて、「医療イノベーションを支えるレギュラトリーサイエンス」をテーマとして「第6回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会」が開催されました。

はじめに

医療現場、大学・研究機関、産業界や規制当局の方々が、対等の立場でそれぞれのレギュラトリーサイエンスに関する研究成果や考えを公開討議するための場が必要であるとの判断から、2010年8月にレギュラトリーサイエンス学会が設立されました。その後、毎年秋に学術大会が開催されてきましたが、2016年は9月9日~10日の2日間にわたり、「医療イノベーションを支えるレギュラトリーサイエンス」をテーマとして「第6回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会」が開催され、各セクションで活発な議論が行われました。

大会長講演・特別講演

 学術大会は、大会長講演、3題の特別講演のほかに、11のシンポジウムと一般演題(口演、ポスター)という構成です。
 大会長である京都大学大学院薬学研究科教授の橋田充氏による「医療イノベーションとレギュラトリーサイエンス」と題した大会長講演がありました。薬物投与技術を例としてさまざまな科学技術の融合に基づく新しい治療技術の創製への取り組みが紹介されました。
 特別講演の2題目は、滋賀大学学長の位田隆一氏の「レギュラトリー・サイエンスと生命倫理」でした。「レギュラトリーサイエンスと生命倫理は、いずれも公正で適切な科学の発展と社会による成果の享受を目的としており、社会の基本的価値を尊重して行われる研究やその成果の応用は、社会からの理解やサポートが得られ、また、医療・健康分野においては、弱者である患者の保護が最重要である」とコメントされました。
 3題目は製薬協の畑中好彦会長の「創薬イノベーションとレギュラトリーサイエンス」でした。製薬産業の現状、医療イノベーションにおけるレギュラトリーサイエンスの重要性、レギュラトリーサイエンスに対する製薬産業の期待、生物統計学者の育成等の製薬協の貢献、ならびに新しい医療の実現への期待などが述べられました。

シンポジウム

シンポジウム2は、国立医薬品食品衛生研究所の奥田晴宏氏、製薬協薬事委員会の永井祐子氏が座長となり、「CMC Globalizationにおける本邦の薬事制度の発展」をテーマに開催されました。このシンポジウムでは最近の薬務行政について厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課の大木理恵子氏、ICH Q12の検討状況について独立行政法人医薬品医療機器総合機構の岸岡康博氏、薬局方の国際調和の現状と相互利用の可能性について一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の津田重城氏、企業から見た日米欧共通のEstablished Conditions設定の可能性、利点及び課題について製薬協薬事委員会の鍛治伸幸委員長、製薬企業から見た日米欧共通のEstablished ConditionsとPost-approval change management protocolの利点及び課題について旭化成ファーマ株式会社の大澤寛氏の講演がありました。発表後のパネルディスカッションでは座長・演者に加え独立行政法人医薬品医療機器総合機構の松田嘉弘氏も参加し、「グローバルで共通のEstablished Conditionsが設定でき、グローバルで同時にEstablished Conditionsを変更できる薬事制度化が進み、かつ薬局方の国際調和/相互利用が進んだ場合、どのようなメリットがあるか」といった観点で活発な議論が行われました。

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