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「製薬協メディアフォーラム」を開催
テーマは「AMEDとオーファンドラッグ開発〜実用化に向けて」
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図4 AMEDにおいて、難病・希少疾患領域が対象となりうる事業(例)(医薬品開発・創薬支援)
図4 AMEDにおいて、難病・希少疾患領域が対象となりうる事業(例)(医薬品開発・創薬支援)

希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業の概要について

オーファンドラッグに指定された後であれば、支援や助成事業がありますが、前臨床開発やオーファンドラッグ指定前の臨床試験(開発初期)の段階においては、企業に対する助成等の支援がないため、このステージのことを希少疾病用医薬品開発における「死の谷」といいます。
 この「死の谷」を埋める対策として、希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業がつくられました(図5)。この事業の目的は、患者数が少ないということで参入が難しい疾患領域に対し補助をすることによって、少しでもオーファンドラッグの領域に参入する企業を増やすことであり、国内での開発を目指す製薬企業およびベンチャー企業も含めた研究開発型企業からの応募を想定しています。

図5 希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業の背景
図5 希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業の背景
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