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「2016年度(第43回)GMP事例研究会」を開催
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今回の特別講演ならびに各社の事例発表が、各社の品質保証レベル向上のために非常に有意義なものとなり、今後の参考になることを期待します。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 医薬品品質管理課長の鳴瀬 諒子 氏
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 医薬品品質管理課長の鳴瀬 諒子 氏
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 GMPエキスパートの廣野 善昭 氏
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 GMPエキスパートの廣野 善昭 氏

各発表は以下の通りです(敬称略)。

■ 特別講演
1.PIC/S GMPの最新動向とPMDAの指摘事例について

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 医薬品品質管理課長 鳴瀬 諒子氏(東京会場)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 GMPエキスパート 廣野 善昭氏(大阪会場)

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■ 事例発表
1.PIC/S GMP Annex8全梱包確認試験の課題と事例

アステラス ファーマ テック株式会社 GMP企画室 木村 弘二

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2.GDP施行へ向けた配送リスクアセスメントおよびバリデーション対応事例と今後の課題

グラクソ・スミスクライン株式会社 品質部門統括品質保証部 沼田 剛敏

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3.データインテグリティに関する最新動向と弊社での取り組み

MSD株式会社 品質統括部 クオリティアンドコンプライアンス課 アソシエイトディレクター 佐々木 聡

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4.PIC/S加盟国からのGMP査察対応について

小野薬品工業株式会社 フジヤマ工場 品質統括室 品質保証課 佐野 美知子

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5.製品品質の照査等における品質リスクマネジメントの取り組み

大正製薬株式会社 品質管理部 グループマネージャー 三輪 明生

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