製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
175号タイトル
トピックス画像
前へ12345次へ
「第1回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催
line03 line03 line03

2015年6月より新薬に関する適正性評価の流れが変わり、「代替薬剤加重平均価格」で給付の適正性が認められる場合は薬価交渉の手続きが省略可能となっています。希少疾患医薬品については経済性評価の特例措置も実施されています。さらに、2014年1月より危険分担制(Risk Sharing System)が導入され、代替治療法のない高価な抗がん剤や希少疾患医薬品等へのアクセスがより容易になりました。希少疾患のため根拠となるデータを得ることが困難であることを条件としたものは、還付型で6成分11品目が該当しています。危険分担制の適用期間は4年(基本3年+評価期間1年)であり、期間満了時に当該制度の適応を継続するかどうかを再度議論することができます。
 保険償還基準価格の算定は保険償還申請を受けたHIRAが、提出された資料を審査し決定します。財政的影響がある場合は、HIRAと保健福祉部が審議し償還基準を決定します。なお、決められた償還範囲を超える場合は、診療機関の申請に基づき使用が認められ、超えた分は全額自己負担(抗がん剤)または非給付(抗がん剤以外)となります。一方、ジェネリック薬の価格は先発品の59.5%(この際、先発品の価格も70%になる)と決められており、保険償還リスト収載から1年後にはすべて53.55%に自動的に引き下げられます(先発品を含む)。ただし、安定的供給が必要な医薬品や政府が管理すべき医薬品および技術開発面から保護が必要な医薬品の場合は特例措置があります。また、低価格であっても患者診療に必須な医薬品を保護する制度や、毎年1回の実取引価格調査による薬価調整もあります。

まとめ

第1回日韓医療製品規制に関するシンポジウムは、両国の官民共同主催で開催され、関係者および参加各位の協力により成功裡に終えることができました。記念すべき第1回を端緒として、医薬品と医療機器の各分野で日韓両国のベストプラクティスを共有し、規制当局による国際調和の推進や協力活動の推進を通じて両国薬事規制の連携・協力を深め、かつ、日韓両国の官民連携の深化によって、両国国民がイノベーティブな医療製品にいち早くアクセスできることが望まれます。次回シンポジウムは来年同時期にソウルで開催の予定です。

国際委員会 アジア部会 黒崎 竜一

前へ12345次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ