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「第1回 日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催
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Lee Gwan-Sun 氏
■ 韓国演題5 New Drug Development in Korea−Hanmi Case−

CEO, Hanmi Pharmaceutical Lee Gwan-Sun
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Hanmi Pharmaceuticalは1973年6月に韓国で設立され、現在2,080名の従業員(うち研究員523名)を有する韓国内資の製薬企業です。2015年の売上高は11億6000万ドルであり、そのうち、研究開発費は14%を占めます。研究開発の基盤として5つの研究施設を有し、そのうち1つは中国北京市(Beijing Hanmi)に置いています。Beijing Hanmiは1996年に設立され1,428名(うち研究員160名)の従業員を有するまでに育っています。オープンイノベーションの活用に加え、素早い現地企業との提携、自社研究開発に投資し、販売成長も牽引しています。主に小児科領域に注力し、32の省をカバーしており、2015年の売上高は1億7,200万ドルです。
 Hanmi Pharmaceuticalは2009年からグローバル企業を含む外資企業との提携を開始し、2015年には外資4社・内資2社の計6社と新たに提携しました。2015年の売上高はこの外資企業との提携によるライセンス収入の拡大により、前年の約2倍となりました。Hanmi Pharmaceuticalは、成功の要因は以下の5つであったと考えています。
 (1)特定分野(糖尿病、肥満、がん、自己免疫疾患)へ注力し、短期間で専門性を習得
 (2)当社固有のイノベーション技術であるLAPSCOVERY(薬効持続性バイオ新薬、化学物質と生物製剤を融合させ薬効を持続させる新薬)による新たな候補生物学的製剤の創製
 (3)専門人材の採用
 (4)意思決定プロセスの速さ
 (5)提携を望む企業の明確化(LAPSCOVERY技術を用いる提携)による研究開発パイプラインの積極的拡大
 今後は、より早期にグローバル開発を開始することが目標です。

So Soo-Mi 氏
■ 韓国演題6 Reimbursement system of pharmaceuticals in Korea

General Manager, Pharmaceutical Benefit Department, HIRA So Soo-Mi
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HIRA(健康保険審査評価院)は2000年に設立された保健福祉部の下部組織であり、医療の質と費用の適正性に対する包括的保証の評価を行う組織(2016年2月現在で職員2,449名)です。新薬は、HIRAが保険償還対象としての適正性を評価し、国民健康保険公団が実際の保険給付額を決定・保険料徴収する保険償還システムとなっており、ジェネリック薬は、HIRAが償還額も決定することになっています。2014年現在で総品目数は24,624品目、保険償還対象は2016年1月時点で20,401品目であり、医療用医薬品が9割となっています。2014年から2015年にかけて多くのブロックバスターが特許切れになり、そのジェネリック薬が大幅に増えたことや、医薬品に対するさまざまな政策が打たれたことにより、医療に係る費用の中で医薬品が占める割合は2005年の29%台から2014年の26.4%まで下がっています。
 新薬に関する保険償還リストは、2006年12月より治療効果や経済的観点から医薬品を選別して収載するポジティブリスト方式となっています。保険収載申請から償還リストに収載されるまでの期間は最大240日(HIRAの適正性評価120日(150日)以内+公団の薬価交渉60日以内+保健福祉部の審議・告示に要する30日以内)です。HIRAの適正性評価とは臨床的有用性、給付基準、費用対効果性等を評価することです。なお、2014年9月より新薬審査における安全性・有効性の評価が完了した時点で薬価交渉が開始可能となったため、償還リスト収載までの期間が以前より30〜60日短くなっています。

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