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第2回 「ICHリスボン会議」開催される
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2. 新規会員/オブザーバー

会員(国際製薬業界団体)

・ 国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会(IGBA)
・ 世界セルフメディケーション協会(WSMI)

オブザーバー

規制当局
・ 医療製品管理局(TGA、オーストラリア)
・ 食品薬物管理署(TFDA、台湾)
・ 中央医薬品基準管理機構(CDSCO、インド)
・ 食品医薬品安全処(MFDS、韓国)
・ 連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS、メキシコ)
・ 連邦保健・社会発展省(Roszdravnadzor、ロシア)
・ 保健科学庁(HAS、シンガポール)
地域行政代表
・ 東南アジア諸国連合(ASEAN)
・ 東アフリカ共同体(EAC)
国際製薬業界団体
・ バイオテクノロジーイノベーション協会(BIO)
医薬品関連国際団体
・ 国際医学団体協議会(CIOMS)
・ 欧州医薬品品質部門(EDQM)
・ 国際医薬品添加物機関(IPEC)
・ 米国薬局方(USP)

3. 新規トピックの採択:

新たなガイドラインの作成を行うために、新規のトピックとして、以下の2課題が総会において採択されました。
・ Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers
・ Bioanalytical Method Validation
 次回以降の総会においても、新規トピックについて継続的に検討し、ICHガイドラインの作成を積極的に進めていきます。

4. ICHトピックの動向

専門家・実施作業部会

今回のリスボンで対面会議を実施したトピックは以下の10トピックです。
・ S5(R3): 医薬品の生殖毒性試験法
・ S11: 小児用医薬品開発の非臨床試験
・ Q11: 原薬の開発と製造
・ Q12: ライフサイクルマネジメント
・ E6(R2): 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
・ E9(R1): 臨床試験の統計的原則
・ E11(R1): 小児集団における医薬品の臨床試験
・ E2B(R3): 個別症例安全性報告
・ M1 Points to Consider: 国際医薬用語集
・ M4E(R2): 承認申請資料におけるベネフィットリスク情報の標準化

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