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第2回 「ICHリスボン会議」開催される
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ICH協会の第2回会合が、2016年6月11日〜16日にポルトガルのリスボンで開催されました。会合では、ガイドラインについて検討する専門家作業部会、総会に提案し議論される内容の準備やICHの運営を担う管理委員会、全メンバーが参画する総会等が行われました。会合には、ICH会員である規制当局、産業界団体、オブザーバー、臨時オブザーバーとして、27団体が参加しました。ガイドラインについては、今回の総会で、M4E (R2)承認申請資料におけるベネフィットリスク情報の標準化がステップ4に、E6 (R2) GCPに対する補遺がステップ3に到達しました。

ICHリスボン会議 総会の審議風景
ICHリスボン会議 総会の審議風景

mark [1]
アメリカ食品医薬品局(FDA)、欧州共同体(EC)、厚生労働省(MHLW)/独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、日本製薬工業協会(JPMA)
mark [2]
カナダ厚生省、スイス連邦医薬品庁
mark [3]
世界保健機関(WHO)、国際製薬団体連合会(IFPMA)

2016年6月11日〜16日にICH協会の第2回会合(総会・管理委員会・専門家/実施作業部会、以下リスボン会議)がポルトガル・リスボンで開催されました。
 リスボン会議には、創始会員である日米EUの産官6団体[1]、常任規制当局会員2団体[2]、常任オブザーバー2団体[3]、オブザーバー10団体(5地域行政代表[4]、および5規制当局[5])に加え、臨時オブザーバー9団体[6]が参加しました(製薬協38名参加)。

1. ICH管理委員会ならびに総会

ICH管理委員会には、創始設立メンバー6団体、常任規制当局メンバー2団体、オブザーバーからの代表が参加し、ICH運営関連事項の審議、報告、総会での審議事項の準備等が行われました。
 ICH総会は、6月15日、16日に開催され、会員、オブザーバー、臨時オブザーバーが参加しました。今回の総会の主なトピックスとしては、新規会員の加入が初めて承認されるとともに、多数の団体がオブザーバーとしてICHに参画することが承認されました。また、新たなガイドラインの作成を行うために、新規トピックとして、2課題の承認が得られました。さらに、各トピックの状況報告ならびにステップアップの審議、承認等が行われました。

mark [4]
アジア太平洋経済協力会議(APEC)、東南アジア諸国連合(ASEAN)、東アフリカ共同体(EAC)、湾岸協力会議(GCC)、南部アフリカ開発共同体(SADC)
mark [5]
ブラジル、台湾、インド、韓国、シンガポール各国の規制当局
mark [6]
バイオテクノロジーイノベーション協会(BIO)、国際医学団体協議会(CIOMS)、欧州医薬品品質部門(EDQM)、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会(IGBA)、医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム(PIC/S)、米国薬局方(USP)、世界セルフメディケーション協会(WSMI)、メキシコの規制当局、中国の規制当局
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