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「『医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領』に関する研修会」を開催
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2016年4月26日、日本橋ライフサイエンスビルディング2階大会議室にて会員各社の製品情報概要管理責任者・実務責任者を対象として「『医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領』に関する研修会」を開催しました。製品情報概要管理責任者・実務責任者を対象とした研修会は初めてのことであり、関係者を含め150名以上が参加しました。

会場風景
会場風景

はじめに

製薬協の田中徳雄常務理事は、第190回通常国会で臨床研究に関する法案の審議が始まったこと、今年度中に医薬品広告監視モニター制度が始まることを紹介し、広告資材作成における業界のルールの遵守が必須であることを強く述べました。
 また社外の第三者を参加させた審査体制の強化について、製薬協から会員会社へ通知されたことを受けて、各社が審査体制をよりいっそう充実、強化することに対する理解と協力を要請しました。

新しい製品情報概要審査・管理体制

製薬協製品情報概要審査会の山本鉄夫委員長は、医療用医薬品広告にかかわる最近の動きや2016年度にスタート予定である広告監視モニター制度の概略について、さらに企業や業界の広告審査体制の見直しに関する現状について紹介し、大きな問題となる資材は新薬承認後の臨床研究成績に由来し、その資材審査が不十分になっている可能性について言及しました。

製薬協 製品情報概要審査会の山本 鉄夫 委員長
製薬協 製品情報概要審査会の
山本 鉄夫 委員長

 また2016年2月に実施した各社の審査体制強化に関するアンケート結果について紹介しました。
 2016年3月に通知された「会員各社のプロモーション用印刷物および広告等作成における当面の社内審査体制の強化について」における第三者審査の目的、対象と審査ポイントについて具体的に解説を行いました。
 最後に審査会の審査体制について、審査期間の短縮や審査対象の拡大計画についても触れ、電子審査システムの導入計画があることも説明しました。

製品情報概要等に関する作成要領(略称:作成要領)の解説

製薬協製品情報概要審査会の中垣友宏委員は、2015年の改定の主なポイントとして、1. プロモーション資材を体系化して新たにルール化し全体を1つにまとめた、2.「 医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」に対応した、3. より科学的な記載を推進する内容にした、と説明しました。

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