製薬協について 製薬協について

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「電子申請ジョイントタスクフォース
(eSubmission Joint Task Force)」活動開始

医薬品開発における電子化のさらなる進展を見据えて
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表1 eSJTメンバー一覧

表1 eSJTメンバー一覧

3. 製薬協内において医薬品開発の電子申請に関する検討を行うためのHub

製薬協内においてeSJTの活動目的に関連する、ほかの組織(Working Group、Task Forceなど)との関連図を以下に示します(図1)。

図1 eSJTの製薬協内組織との関連図

図1 eSJTの製薬協内組織との関連図

eSJTは、各委員会の垣根を越えて、医薬品開発の電子申請に関する共通の課題について検討できる貴重な場となります。ただし、eSJTでは、基本的には、方針・方向性の検討および決定を行うこととし、技術的な内容は情報共有にとどめ、詳細の検討は行わないこととされています。すなわち、技術面も含めた詳細な検討は、今後も製薬協内に現存する各組織にて検討されることになり、eSJTは、そのHub機能の役割を果たします。

4. 三委員長の期待

「ICHは日・米・欧の枠組みからアジア・中南米・アフリカをRegionに加えること、承認申請とともに販売後の規制もスコープとして加えることとなりました。大きくなったスコープを管理するためには電子化は必須です。今回薬事委員会・医薬品評価委員会とタイアップして、このような会合体を組織化することができました。その権限は大きく情報収集ばかりでなく、提案も行っていただきます。このような活動が今後も増え、製薬協の活動が日本に対する内向きだけでなく、Globalに貢献できる1つの礎になることを期待します」(ICHプロジェクト委員会 齋藤委員長)。

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