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「2015年度(第42回)GMP事例研究会」を開催
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2015年度は、医薬品医療機器総合機構 品質管理部の原賢太郎氏より「PIC/Sの動向とGMP調査の現状」およびDPネットワーク株式会社の名村強志氏より「保冷医薬品共同配送時の温度リスクとその対策について」と題した特別講演がありました。また、事例発表の部では、製薬協会員会社の協力により3題の発表が行われました。製造現場における品質リスクマネジメントへの取り組み事例、PIC/S加盟国からのGMP査察対応、FDA査察を控えた製剤工場と原薬工場におけるPIC/S GMP対応事例など、各社の経験・対応事例について詳細な説明があり、今後、GM(D)Pのレベルアップを目指す企業にとっては大変有意義な発表となりました。
 今回の特別講演ならびに各社の事例発表が、各社の品質保証レベル向上のために非常に有意義なものとなり、今後の参考になることを期待します。

各発表は以下の通りです(敬称略)。

医薬品医療機器総合機構 品質管理部の原 賢太郎氏
医薬品医療機器総合機構 品質管理部の原 賢太郎氏
DPネットワーク株式会社の名村 強志氏
DPネットワーク株式会社の名村 強志氏

■ 特別講演

1.PIC/Sの動向とGMP調査の現状

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 主任専門員 原 賢太郎

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2.保冷医薬品共同配送時の温度リスクとその対策について

DPネットワーク株式会社 常務取締役 名村 強志

■ 事例発表

1.製造現場における品質リスクマネジメントへの取り組み事例

東レ株式会社 医薬・医療品質保証部 医薬品質保証課 課長 品川 進

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2.PIC/S加盟国からのGMP査察対応

ファイザー・ファーマ株式会社 品質オペレーションズ部(名古屋) 品質保証グループ 品質保証課 課長 居波 永治

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3.FDA査察を控えた製剤工場と原薬工場におけるPIC/S GMP対応事例

大鵬薬品工業株式会社 生産本部 品質管理部 徳島品質管理一課 係長 段 由規彦

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