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医薬品承認申請等実施基準に関する国際ワークショップ報告
2015 International Good Submission Practice Workshop on Pharmaceuticals
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2)Session 2. Implementation of GSubP ? Experience Sharing and Case Studies from Industries

セッション2ではJPMAの恒成利彦とLilly オーストラリアのAllen Chu氏が座長を担当し、グローバル製薬企業の薬事担当者からGood Submissionを意識した申請経験とケーススタディについて発表しました。アメリカ武田、AbbVie、Janssen, GSKから4名の発表者が壇上に上り、申請の計画、準備、審査の各段階と申請全般のマネージメントやコミュニケーションに関するそれぞれの実践経験を話し、会場と共有しました。
 APAC RA-EWGメンバーであるSAPI/Janssen シンガポールのTS Loo氏は、基本コンピテンシー(知識・スキルなど)やグローバルとローカルのトレーニングプログラムの事例を紹介しました。これらの事例紹介を通して、各社ごとにモデルは異なるものの承認申請の質を高めるためのプロセスや努力は同様であること、またグローバル企業でも本社の中枢で業務をしている方と子会社でローカルの業務をしている方の視点には違いがあることなどを学ぶことができました。
 Q&Aのセッションでは、申請者としての適格性をどのように確認するべきか、特に認定制度の要否について議論しました。
 全体として、前日のセッション1で紹介したGSubPの基本概念からさらにブレークダウンした、申請者としての具体的な経験や事例についての理解を深めることができ、本ワークショップのメイントピックであるGSubPのトレーニングに関する議論へ移行するための下地となるセッションとなりました。

Q&Aの様子

Q&Aセッションの様子

3)Session 3. Development of Core Curriculum for Training in GSubP in APEC

APAC RA-EWGの畠山 伸二 氏APAC RA-EWGの畠山 伸二 委員

このセッションでは、APAC RA-EWGの佐々木功とTerumo BCT シンガポールのJack Wong氏の共同座長の下、4人の演者がGSubPトレーニングのコアカリキュラムに関連した発表を行いました。
 APAC RA-EWGからは、畠山伸二が業界の観点よりGSubPトレーニングのコアカリキュラムの構成とロードマップについて提案しました。またGood Registration Management全体のトレーニング構成として、規制当局が主導する審査官用のGRevPトレーニングおよび業界側が主導する申請者用のGSubPトレーニングに加えて、規制当局と業界側が共同で審査官と申請者に共通するトレーニングカリキュラムの開発を進めることが重要であることを提唱しました。審査官と申請者が共通の視点を持つことで、高品質な薬事申請・承認プロセスが迅速かつ効率的に推進されることが期待されます。また、トレーニングを広く各国へ効率的に普及していく方法として、新たに「Train the Trainers」のコンセプトを提案しました。これは各国の中核となる人材をトレーナーとして育成し、各トレーナーが各国に戻って、自国の承認審査制度や要件を加味しながら審査官あるいは申請者へのトレーニングを進めていくというものです。最終的には、自国の申請の品質を向上させるのみでなく、多くの国で標準化された質の高い申請が実施されることが期待されます。そして、トレーニングを効率的に進めて行くためには、APEC RHSCとの協力体制構築や既存のプラットフォーム活用が重要であると紹介しました。

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