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「第3回 コード・オブ・プラクティス/
プロモーションコード管理責任者・実務担当者会」を開催
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1) 製品情報概要記載要領の改定について

今回の改訂は、次の3つの観点から検討を進めています。
1. 医療用医薬品の広告のあり方の見直しに関する提言」への対応
 ● 提言に盛り込まれた内容のうち、製品情報概要記載要領等のルールにかかわる部分への対応を進める。具体的には、出典は査読を受けた論文とする、サブグループ解析結果は原則として使用しない、出典が明確にわかるよう明記する、などの項目を盛り込む方向で検討している。
2. 現在明確なルールが策定されていない、記載要領附則部分のルール化
 ● 製品情報概要記載要領に附則として盛り込まれている文献、発表要旨・記録集等については、留意点として大まかな記載はあるがルールとして明記されていない。今回はこれらについてもルール化し、明文化する。
3. 最近の審査状況からの課題を反映
 ● 科学的な事実についての記載可能な内容を現在よりも広げる方向で検討している。たとえば臨床比較試験結果の対照薬についての記載など、各社が適正な記載を行うことが前提ではあるが、記載できる内容を拡大していきたい。また、2014年10月の会員各社へのアンケート調査ではルールがわかりにくいとの回答が半数以上あったことから、全体としてわかりやすくしたいと考えている。併せてルールの理解のためには事例の開示が有効と考えられることから、会員向けにはマスクせずに事例を開示するなどの方法を検討していく。
 これらの改定のスケジュールについては、現在のところ、本年6月に改定を実施し、2016年1月より完全実施を予定しています。また、現在承認から最大6ヵ月かかっている審査期間を、3ヵ月程度に短縮するため本年9月の審査会を2回行い、以降は原則として3ヵ月程度で審査結果を出すことが示されました。

2) 平成27年1月6日付製薬協発第6号「テレビや新聞等のメディアを利用した情報発信活動いわゆる疾患啓発広告とタイアップ記事(広告)について」に関する解説

本通知を出すことになった背景の詳細な案内の後、下記の通知の内容に関する具体的な説明がありました。
1. 通知には好ましくない表現の事例が記載されているが、これは一例であって、類似の表現にも注意してほしいこと。
2. 疾患に対して効能・効果をもつ薬剤が1種類しかない場合には、疾患啓発が特定の薬剤の広告と誤認されやすいので十分注意してほしいこと。
 委員個人の意見として、現在行われている疾患啓発広告に関しては非常に不安を持っていること、医療関係者や一般国民からの視線に十分配慮してほしいことが強調されました。
 さらに医療関係者向けの雑誌広告掲載については、注意事項として、下記の2点が強調されました。
1. 記事と広告が一体のものとして受け取られないよう、掲載場所にも注意すること。具体的には、記事の直下に記事内に含まれている薬剤の広告が掲載される、記事に連続した形で広告が掲載される、などには十分注意すること。
2. 記事作成になんらかの形でかかわった場合には、記事体広告のルールに従って作成すること。

3)e-プロモーションについて

e-プロモーションについては、紙媒体での広告掲載場所への注意と同様に、インターネット上で専門業者が運営する医療従事者向けサイトであっても、記事と広告が一体のものであるとみられないような配慮が必要であることが強調されました。そのページから発信される情報にはまったくかかわっていなくても、そのようなページに広告を掲載すると、そのサイトを閲覧した人からは関係があるとみられてしまう可能性があります。基本的には、情報を自社でコントロールできないページには広告を掲載しないよう要請しました。
 広告掲載にあたっては、ルール上問題はないかという考え方が基本ですが、社会からみたときにはどうとられるか、ということに配慮することが重要であり、一度外に出た情報は完全に削除することはできない時代であるとの認識が必要であることにも言及しました。
 また、医療関係者会員サイトと提携して医薬品の広告が行われているが、この方法はcookieを利用して医療関係者であるという認証をしているものであり、パソコンの認証にとどまることから、医療関係者としての個人を認証したことにならず、そこに医療用医薬品広告を表示すると医薬品医療機器法や医薬品等適性広告基準に抵触するとして注意喚起がありました。
 最後に、自社のホームページやタブレット端末での医療関係者への情報提供についても触れ、これらのルールは、紙資材と同じであることを明確に示しました。

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