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「第1回 日本–マレーシアシンポジウム」開催の経緯
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|Session2| Guidelines & References

演題 「MS 2424-Halal pharmaceuticals : General guidelines」

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Dr. Tajuddin Akasah, Duputy Director
(Centre for Quality Control、NPCB)

講演するTajuddin Akasah氏
講演するTajuddin Akasah 氏

マレーシアにおけるハラル規制が紹介されました。マレーシアにおけるハラル規制は、医薬品の登録承認後に、医薬品登録を管理するNPCBとは独立した政府機関であるハラル認証機関(JAKIM)に対し、ハラル製品としての申請を行い、基本的に国際的に定められている規制に則って、製造プロセスや表示が適合しているか審査され認証される制度との説明がありました。ハラル認証を医薬品で取得するかしないかは、あくまでも企業の任意の意思であることが、強調されていました。
 また、認証取得の意思のある日本企業は、ハラルに関する国際機関とリンクしている、日本ムスリム協会(http://jmaweb.net/)や、NPO法人日本ハラール協会(http://www.jhalal.com/)に確認しながらとり進めるのが効率的との助言がありました。

演題 「Malaysia Herbal Monograph」

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Mdm. Mazil Muhammad, Senior Principal Assistant Director
(Centre for Quality Contorol、NPCB)

マレーシアにおける伝統薬・ハーブ薬についての医薬品としての登録制度の変遷が紹介されました。
 NPCBとして、伝統薬・ハーブ薬の安全性に配慮する目的で、1990年よりMonographが制定され、その後一部Monographの追補を経て、2013年に国家の重点経済領域として公的予算も配分され、その整備を強化している状況との紹介がありました。

演題 「Japanese Pharmacopoeia」

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Seiko Miyazaki, Office Director
(Office of Standards and Guidelines Development、PMDA)

医薬品の規格基準書である日本薬局方(Japanese Pharmacopoeia、JP)について説明する中で、3極のハーモナイズについても取り組んでいることが紹介され、JPの国際的な認知向上に努めていました。
 また、JPはマレーシアにおける新薬登録において受け入れ可能な規格として認知されているものの、Q&Aの中で日本側から英国薬局方(British Pharmacopoeia、BP)や米国薬局方(United States Pharmacopeia、USP)と同様に取り扱ってもらえないかという要望がありました。さらに、官官のクローズドミーティングにおいても、PMDAからこの働きかけがなされたようです。

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