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リスクに基づくモニタリング(RBM)の
導入上の課題と留意点
 第2回〈最終回〉
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サイトモニタリング

ライン

Q. 照合・検証(Source Data Verification、SDV) が減ると、モニタリング担当者

(Clinical Research Associate、CRA)の役割はどうなるのでしょうか?

Q. 本当に中央モニタリングで現行のサイトモニタリングに代替できるでしょうか?

Q. オンサイトモニタリングを行わないなんて心配です。

ライン
A

米国食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA) ガイダンスによれば、モニタリングとは、「臨床試験の実施やデータの報告を監視するために、スポンサーや、試験の実施責任を委託された医薬品開発業務受託機関(Contract Research Organization、CRO)が用いる方法を指す。この監視対象には、医師が施設のスタッフや契約職員を適切に監督しているかも含まれる。モニタリングには、試験に参加する医師や施設のスタッフとのコミュニケーション、施設の業務プロセス、手順、記録のレビュー、スポンサーに提出されるデータの正確性の確認が含まれる」とされています。すなわち治験スタッフ間のコミュニケーションや施設におけるプロセス、手順、記録の確認がモニタリング活動に含まれ、データの正確性の確認のためのSDVだけがCRAの役割ではありません(図2)。

図2 そもそも、モニタリングとは?

図2 そもそも、モニタリングとは?

RBMは、単に施設訪問を減らすことを意味していません。
 個々の施設レベルでモニタリングするよりも、施設横断的に確認するほうがリスク発生を察知しやすい場合には、中央モニタリングに移行すべきでしょう。
 実地でなくても確認できる内容、たとえば電子的情報収集(Electronic Data Capture、EDC)の入力内容の確認(ページ間の矛盾を含む)や治験スタッフの変更有無の確認などは、電話などによるオフサイトモニタリングで実施すべきでしょう。
 また、施設でのプロセスが信頼し得るものであり、いずれにおいても品質を満たしていれば、施設を訪問したところで、その施設が「適切にできていること」を確認するだけとなります。このような場合は、「適切に実施できる施設」として、訪問頻度を減らせば、依頼者・施設ともに、サイトモニタリングにかかる時間や労力を減らせるのではないでしょうか。
 RBMを導入した場合、オンサイトモニタリングでの活動内容は、現在実施しているよりも、さらに重要性を増すでしょう。特に下記のケースでは、力を発揮します。

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