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「第17回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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|演題| ジェネリック医薬品メーカーの立場から

日本ジェネリック製薬協会・日医工の中川涼氏は、PIC/S加盟による調査員へのインパクト、査察へのインパクトにつき、PIC/S GMPと国内GMP規制とのギャップとして挙げられた項目ごとに紹介するとともに、GMP調査員の認定制度の見直しなど日医工で行った査察に関する内容を紹介しました。
 βラクタム構造をもつ抗生物質の封じ込め、製薬用水、無菌操作、環境管理のポイントについても解説するとともに、実際に確認された問題事例についても具体的に紹介しました。
 国内の事務連絡や通知、PIC/S加盟は少なからずGMP調査員の意識変化を与えていること、GMP調査の内容として新たに確認するようになった項目などの変化が生じており、いかに適切なGMP調査を実施していくかが今後の課題であると述べました。

|演題| 製剤製造受託メーカーの立場から− KFDA&BPOMの査察を受けて

医薬品製剤協議会・生晃栄養薬品の山口 隆弘氏は、韓国行政当局(Korea Food and Drug Administration、KFDA)とインドネシア行政当局(国家医薬品食品監督庁、BPOM)による査察を受けた経験から、その際の査察の準備状況、実施された内容と結果および指摘事項への対応を具体的に紹介するとともに、PIC/Sに対応した改正GMPとインドネシア査察内容との比較について紹介しました。
 査察のグローバル化に伴うインパクトとして、PIC/Sへの対応だけでは完全ではなく、WHO査察国のGMPの要求事項と自社システムの検証を行うことが必要であると述べました。さらに、ルール(標準業務手順書、Standard Operating Procedures、SOP)の順守のみならずガイドラインの精神を理解し、自らが守るべき境界を決めること、企業として目指すべき理想像を具現化し、永続することがグローバル化で求められる企業像であると述べました。

|演題| 製剤製造受託メーカーの立場から

日本CMO協会・武州製薬の笠井隆行氏は、日本のPIC/S加盟による医薬品製造受託機関(Contract Manufacturing Organization、CMO)へのインパクト、PIC/S対応におけるCMOとしての課題、日本CMO協会PIC/S委員会の今後の取り組みについて説明しました。
 会員会社に行った意識調査では、PIC/S加盟により日本の患者さんにグローバル標準のGMPシステムで製造された医薬品を提供できるようになること、グローバル化の波がCMOへ押し寄せると予感していること、また適切なPIC/SのGMP対応を行うことで品質リスクの低減を期待していることが明らかになりました。
 技術移転時の委託者との情報共有の強化が最重要課題であり、これにより委受託者一体の品質リスクマネジメントによるWin-Winの関係を築くことができると述べました。

|演題| 原薬製造業者の立場から

日本医薬品原薬工業会・白鳥製薬の田澤信之介氏は、日本医薬品原薬工業会(以下、原薬工)を代表して、PIC/S加盟に関連した改正GMP施行通知の概要、原薬工の取り組みと今後への期待について紹介しました。
 原薬製造業者を取り巻く立場の方とどのように協調しながら原薬を提供できるかが重要です。製造販売業者には合同監査の実施、監査結果の共有あるいは第三者機関による監査レポートの活用を、またGMP適合性調査において認められている複数の製造販売業者の一括申請の活用にもご協力いただきたいと述べました。
 国内外規制当局に対しては適合性調査の結果を共有することで、良好な評価を得た製造販売業者に対する査察回数の低減や書面監査での対応などを今後は期待したいと述べました。

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