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「第17回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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|演題| PIC/S加盟後のGMP査察と企業への期待

PMDA 品質管理部の森末政利氏は、今後アジア地域に対するGMP調査が増加する中での状況、国際整合の時代に向けてなにを求めていくかについて解説しました。グローバルな観点、品質保証の充実の観点から、1)リスクマネジメントの概念、2)製品品質の照査、3)原材料メーカーの管理、4)製品、原薬の安定性モニタリングの実施、5)参考品、6)バリデーション基準の全面改訂、の6項目を拘束性の高いGMP施行通知に盛り込むことで国際標準のGMP準拠を産業側に促したと述べました。
 調査を実施した際の重大な不備事項および不適合事例を紹介するとともに、リスクベースの考え方、適切なマネジメントレビュー、品質教育の充実、経営陣を含めた品質保証システムが求められると述べました。

|演題| PIC/S 加盟後のGMP査察における留意点 〜地方庁の現場から〜

神奈川県 保健福祉局 生活衛生部 薬務課の阿武野晴美氏は、PIC/Sによる加盟審査を受けた経験も踏まえPIC/S加盟後のGMP適合性調査について解説しました。PIC/S加盟に際してPMDAと47都道府県の査察の同一性を求められたこと、医薬品の収去試験を行う地方衛生研究所などは公的試験検査機関として認定が必要になったことを紹介しました。
 地方各ブロック代表、PMDA、厚生労働省によるGMP調査当局会議を開催し、平準化に必要な教育訓練の実施、規制の方向性を協議しており、また、関東甲信越ブロックでも、調査員の教育訓練やブロック合同模擬査察の実施に加え、GMP/QMS(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準、Quality Management System)会議ワーキンググループを立ち上げて情報共有あるいは教育訓練に取り組んでいると述べました。
 さらに、品質リスクマネジメントが必要な例につき、神奈川県におけるGMP調査を踏まえて解説しました。

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行政側からの上記の発表に続き、「企業におけるGMP査察のグローバル化に伴うインパクト」と題して、以下の立場から6演題の発表がありました。

|演題| 内資新薬メーカーの立場から

日本製薬工業協会・第一三共の清水直樹氏は、第一三共としてのPIC/S GMP対応、グループ会社の取り組み事例(製剤・原薬/中間体)、グループ会社(アジア)の取り組みと支援について紹介しました。
 製造業者管理として、委託先との品質契約の条項の改訂および契約更新を行うとともに、GMP監査を通じてPIC/S GMP対応を推進し、またコンサルタント、他社対応状況によるベンチマーク調査、一部改正GMP施行通知への対応状況の聞き取り調査を行うとともに、必要に応じて製造業者をサポートしました。
 グループ会社では、ギャップ分析や対応プロジェクト組織を立ち上げて対応を推進し、自己点検や外部監査の機会も捉えて順守状況を逐次確認、改善を実施しました。

|演題| 外資新薬メーカーの立場から

日本製薬工業協会・ベーリンガーインゲルハイムの瀬古則貴氏は、「Traceability & Transparency」のキーワードに沿って、日本のPIC/S加盟によるインパクト事例を紹介しました。製造業者(GMP)として、副原料だけでなく、原薬についてもその保証の責任を負うこと、適正流通基準(Good Distribution Practice、GDP)の実践も対象になったと述べました。
 Traceabilityに関しては、原材料管理、入荷管理として同一性、均質性、恒常性の保証・確認、文書管理として、データ・文書の信頼性および恒久性の確保、また輸送管理として製品品質の確保についての要点を解説しました。
 Transparency に関しては、GMP Complianceの徹底によるGMPの内容の理解、監査実施者への理解性向上と信頼性向上についての要点を解説しました。

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