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リスクに基づくモニタリング(RBM)の導入上の課題と留意点  第1回〈全2回〉
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 図3 モニタリング計画(事例)
図3 モニタリング計画(事例)

【モニタリング方法の記述】

モニタリングの方法(中央、オンサイト/オフサイト)とその用い方
計画されたモニタリングのタイミング、頻度、程度を決定する基準

【モニタリング結果の情報伝達】

モニタリング活動の報告やほかの文書の書式、内容、タイミング、保管の要件
適切な情報伝達のためのプロセス
  通常のモニタリング結果の上位責任者やほかの関係者(CRO、DMなど)への情報伝達
  重要なモニタリング上の問題の適切な担当者への迅速な報告
  DM担当者やほかの関係者からモニターへの情報伝達

【不遵守の管理】

モニタリングでみつかった未解決または重大な問題に対処するためのプロセス
以下のことを確認するプロセス
  重大な逸脱が発見された場合に、根本原因分析が行われたこと
  モニタリングによって発見された問題に対処するために、適切な是正・予防措置が講じられたこと

【質の高いモニタリングの確保】

モニタリング担当者に必要かつ具体的なトレーニングの記述
担当者がモニタリング計画、規制、手順などに従ってモニタリングを行っていることを確認するために計画された監査

【モニタリング計画の改訂】

以下のようなことが起こった場合は、モニタリング計画の改訂につながることがあるため、モニタリング計画をタイムリーに改訂できるプロセスを確立しておく必要があります。

治験実施計画書の改訂
重要な治験実施計画書逸脱の定義の変更
試験の信頼性にかかわる新たなリスクの発覚

 リスクに応じた適切なモニタリング活動が継続的に実施されるために、モニタリング計画は、適切なタイミングで変更していくべきドキュメントです。治験実施計画書変更、逸脱とする定義の変更など、試験のインテグリティに影響を与えるような事実やリスクが特定された場合にはモニタリング計画の変更を検討することになるでしょう。

医薬品評価委員会 データサイエンス部会 根岸 孝博、古野 和城、黒瀬 陽子、篠田 光孝、
杉浦 友雅、高橋 寛明、高橋 博子、村岡 了一

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