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「第2回 日・タイ合同シンポジウム」開催される
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 一方、質疑応答の中で、今年7月に日本はすでにPIC/Sに加盟しているが、TFDAとして「日本で発行されるGMP証明についてはPIC/Sに準拠しているとみなす」とのコメントもありました。なお、原薬に対するPIC/S適応についても質問がありましたが、「まだまだ非公式な申請の段階であり、現状の課題を整備したうえで次の段階での検討課題と考えている」とのコメントがありました。

Tharnkamoi Chanprapaph 氏
角井 一郎 氏

● 角井 一郎 氏 (PMDA調査役)

「Participation in PICS」のテーマで、加盟のための課題となるポイントについて、日本での経験も踏まえ、具体的事例も含めて発表がありました。その中には、「加盟に際しては、当該国の規制当局が熱意をもって課題克服のために自ら努力していくことが重要である」とのコメントがありました。
 質疑応答においては、TFDAより、厚労省やPMDAといった中央の規制当局とは別に日本独特の47都道府県の規制当局を抱えていることに対して、どのようにして査察レベルの標準化を行ったかという質問がありました。これは、前セッションで発表があったように、現在TFDAでは、中央と地方のギャップの課題克服に苦慮している現状もあり、日本での対応について関心を示したものです。

Tharnkamoi Chanprapaph 氏
左:Sareeya Wechwithan 氏、
右:Wimon Suwankesawong 氏

Session3

Pharmacovigilance

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● Wimon Suwankesawong 氏
(Head of Health Product Vigilance Center, ThaiFDA)

● Sareeya Wechwithan 氏
(Health Product Vigilance Center, ThaiFDA)

「Data Management and Utilization of Pharmacovigilance」のテーマで、Wimon氏から、タイにおけるPVの概況説明とともに、データの品質管理、シグナルマネージメント、リスクマネージメントについて説明があり、Sareeya氏から、安全性情報データベースからみられるタイにおける副作用情報の統計的な特徴や、シグナルマネージメントの詳細な方法、またそれを踏まえた安全対策について発表がありました。
 質疑応答の中で、今後タイとしてRMPを取り入れていくのかという質問に対して、「現時点では今後の検討課題で具体的な予定はないが、もし導入するとしても生物製剤からの導入になる」とのコメントがTFDAからありました。
 また、PVにおける海外当局との連携についての質問については、「APECでのPVに関する検討チームへの参画やASEANでのハーモナイゼイションでの連携を行っている」とのコメントがありました。

山田 香織 氏
山田 香織 氏

● 山田 香織 氏 (PMDA 調査専門員)

「Present and Future of Drug Safety Measures in Japan」のテーマで、現在日本でのPVにおける取り組みの紹介とともに、より網羅的に安全性情報が収集できるようにするための「MIHARIプロジェクト」の紹介、RMP導入の取り組みについて発表がありました。
 質疑応答においては、TFDAから、RMPについて後発品に対する制度の詳細や、RMPのフォローアップについてなど、多数の質問が寄せられ、前セッションでRMPを今後の検討課題としたTFDAもRMPに高い関心を寄せていることがうかがえました。
 また、PMDAより「MIHARIプロジェクト」紹介の一つとして、電子カルテから情報を収集する取り組みについて紹介があり、それに対して、網羅的な安全性情報の収集を検討しているTFDAはこの点についても関心を示し、具体的なシステムの仕組みなどいくつか質問が寄せられました。

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