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CDISC実装の準備状況と課題に関する調査報告
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調査結果(4) CDASHの導入状況

CDISCが推奨しているように、CDISC標準はデータ収集段階から利用されることが望ましく、製薬企業にとってのメリットも最大化できると考えられます。そのため、データ取得段階のCDISC標準であるCDASH(Clinical Data Acquisition StandardsHarmonization)の導入状況についても、併せて調査しました。
 導入状況については、「導入完了(いつでもCDASHに従って試験を開始できる)」はわずか5社(8%)でしたが、「導入中(社内ルールやテンプレート・カタログを作成中、2年程度以内には導入完了予定)」が12社(18%)、「導入予定あり」が29社(44%)であり、これらをあわせてポジティブな回答として合計すると、全体の70%を占めていました。内資・外資別では、全体の傾向と大きく変わりませんでした。なお、「導入完了」は、外資が3社(18%)、内資が2社(4%)でした。
 CDASH導入の可能性として、PMDAの申請時電子データ提出の要求が社内標準としてCDASH導入を加速させると考えるかという質問に対しては、「非常にそう思う」、「そう思う」のポジティブな意見が半数以上(56%)を占めていました。内資・外資別では、外資では「そう思わない」、「全く思わない」のネガティブな回答が約25%を占めていましたが、内資では15%以下と外資より低い割合となっていました。

図7 CDASHの導入状況およびCDASH導入推進の可能性

調査結果(5) CDISCに対する関心・必要性に対する意識・今後の対応

「基本的考え方」の発出をきっかけとしたCDISCに対する関心や意識の変化についても調査を行いました。併せて、申請時電子データ提出に対する課題・懸念や、建設的な見解についても調査しました。
 PMDAへの申請時電子データ提出対応を機に、社内でのCDISCに対する関心(CDISCに対する関心の向上)が顕著に上がったかどうか、また、社内でのCDISC標準の教育・トレーニング・情報収集の必要性に関する意識が顕著に上がったかどうか(CDISCの必要性に対する意識の向上)を質問しました。その結果、いずれの質問に対しても「非常にそう思う」、「そう思う」のポジティブな回答が、全体の9割近くから得られており、内資・外資別では、外資では全体の8割弱、内資では9割以上でした。

図8 CDISCに対する関心およびCDISCの必要性に対する意識の向上
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